白芷配方颗粒为伞形科植物杭白芷Angelica dahurica（Fisch.ex Hoffm.）Benth.et Hook.f.var.formosana（Boiss.）Shan et Yuan的干燥根经提取、浓缩、干燥、制粒而成。具有祛风止痛、消肿排脓之功效。为配合国家“十五”重大科技专项“创新药物和中药现代化”课题的研究,本文在前期研究工作的基础上,按照国家对中药配方颗粒质量标准研究的实施方案与要求,进行了白芷配方颗粒质量标准的规范化研究。在原料药优选方面,本文采用醋酸扭体法,首次对熏硫与未熏硫白芷药材共6个样品进行了3次镇痛作用的对比研究。结果表明,熏硫白芷药材未显示出镇痛作用,而未熏硫药材则显示出明显的镇痛作用;分别用《中国药典》2005年版白芷项下欧前胡素的HPLC测定方法及川白芷GAP课题组建立的三种香豆素成分的HPLC测定方法对白芷中欧前胡素的含量测定方法进行了比较,结果表明,药典方法中供试品溶液的制备方法更加简单、快速、且提取效率高;后者可同时测定三种主要香豆素类成分的含量;并对浸出物含量测定方法进行了方法学的比较研究。以上结果为白芷配方颗粒原料药的优选提供依据。本文系统地研究了白芷配方颗粒的质量控制的各项指标。包括:性状、鉴别（采用薄层色谱法,以欧前胡素为对照品）、检查（水分、溶化性、粒度、装量差异、重金属、砷盐、农药残留量及微生物限度等）、含量测定[本品含量限度为:含醇溶性浸出物不得少于50.0%;含欧前胡素(C₁₆H₁₄O₄)不得少于1.5mg/g;含总香豆素以欧前胡素(C₁₆H₁₄O₄)计,不得少于9.5mg/g]。采用高效液相色谱法对白芷配方颗粒的指纹图谱进行了研究,结果各批次样品的相似度均大于0.9,且制得的配方颗粒中的主要色谱峰与其原料药材基本一致,说明采用乙醇渗滤提取工艺路线的科学合理。参照《药品注册管理办法》（试行）及颗粒剂要求,对白芷配方颗粒的三批中试样品进行了初步稳定性及加速稳定性试验考察,结果表明本品基本稳定,故暂定有效期为两年。在药效学验证和安全性评价方面,本文通过选择镇痛和抗炎这两项最能代表白芷功能主治的药效学指标,对白芷配方颗粒与白芷对照汤剂进行了药效学对比研究,并通过急性毒性试验来评价白芷配方颗粒的安全性。结果表明:白芷配方颗粒（原药材经乙醇提取、浓缩、制粒而成）的镇痛和抗炎的药效明显优于白芷对照汤剂（原药材经水煎煮）。虽然前者较后者的毒性明显,但仍在安全使用的范围(其LD₅₀为临床给药量的348倍)。所以,白芷配方颗粒在临床上可以安全使用,同时也提示应在使用过程中注意它的毒性反应。本文首次对市售不同厂家生产的白芷配方颗粒进行了质量对比研究。结果表明,市售产品质量有较大差异,总体上质量较差。