[背景]抑郁症的主要临床表现为抑郁情绪,严重者可出现自杀或攻击性行为,严重危害人民的健康和安全。近些年来,伴随着高速发展的社会和快速的生活节奏,人们的精神压力随之增大,抑郁症的发病率呈快速上升趋势。抑郁症的现代医学治疗,临床主要以舍曲林等相关药物为主,但较长的治疗周期,昂贵的价格,较大的毒副作用,这些都大大的降低了病患的依从性,进而影响治疗效果。中医治疗抑郁症历史悠久,手段多样,其可靠的疗效、便宜的价格及较小的毒副作用,这些都促进了中医治疗抑郁症的发展。但目前对于抑郁症的病因病机、辨证分型、治则治法等认识不统一,现有实验研究多从个人经验出发,没有统一完善的诊疗标准,不利于中医药防治抑郁症的理论发展和临床推广应用,因此目前亟需严谨、科学的科研设计来促使抑郁症中医治疗的系统理论的完善与创新。抑郁症气郁化火证是抑郁症的临床常见病证之一,对于加味逍遥胶囊治疗抑郁症的临床探究,当前尚没有科学严谨的实验。本实验作为中国中医科学院加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症气郁化火证多中心随机对照临床研究课题的一部分,采用随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验,用以评价加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症气郁化火证的疗效性和安全性,为进一步深入探讨中医治疗抑郁症提供依据。[目的]通过将中药加味逍遥胶囊与西药舍曲林在治疗轻中度抑郁症气郁化火证方面的临床疗效及安全性进行对比,探索中药治疗轻中度抑郁症气郁化火证的优势,为进一步深入探讨中医治疗抑郁症提供依据。[方法]1研究设计：随机、双盲、双模拟、阳性对照临床试验。2研究对象：2012年10月至2013年8月在北京中医药大学东方医院门诊就诊入组的轻中度抑郁症气郁化火证患者65例,按入组时间顺序随机分为中药组和西药组,其中中药组34例,西药组31例。3治疗方法：(1)中药组：加味逍遥胶囊3粒bid+盐酸舍曲林片模拟剂1～4天25mgqd；第4～56天50mg qd;(2)西药组：盐酸舍曲林片1天～4天25mg qd；第4天～56天50mg qd+加味逍遥散模拟剂3粒bid。4观察指标和观察点：(1)抑郁症疗效在治疗2周、4周、8周各观察1次,4周后随访观察1次(2)HAMD、HAMA和中医症状,在治疗前、2周、4周、8周各观察1次,4周后随访观察一次。(3)肝肾功、血、尿常规和心电图在治疗前和8周结束时各检测1次。[结果]1基线资料试验实际纳入轻中度抑郁症气郁化火证患者62例,其中中药组33例,西药组29例,两组性别、婚否、身高、体重、血压、心率等基线资料比较,经t检验,二者无显著统计学差别(P>0.05),具有可比性。2加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症疗效评价及安全性分析本次试验共收集65例患者,实际纳入62例,中药组病例脱落1例,西药组病例脱落2例,脱落原因均为服药后副反应无法继续试验。两组均无剔除病例。试验结果显示,经配对t检验,两组HAMD各访视时间点与基线比较,有显著统计学差异(P<0.05)。经配对t检验,两组中医证侯总分各访视时间点与基线比较,有显著统计学差异(P<0.05)。两组HAMD疗效评定,经卡方检验无显著性差异(P>0.05),两组疗效无明显差异；治疗前和治疗8周结束后,两组血常规、尿常规、肝肾功和心电图均未见明显异常；治疗过程中两组亦无不良事件发生。研究表明,加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症与舍曲林均有疗效且疗效相似,从而为进一步深入探讨中医治疗抑郁症提供了科学依据。3加味逍遥胶囊对HAMD抑郁量表因子影响分析此次试验显示,治疗8周后,两组躯体性焦虑症状比较,经检验有显著统计学差异(P<0.05)；治疗8周后,两组胃肠道症状相比,经检验有显著统计学差异(P<0.05)；治疗8周后,两组睡眠障碍症状比较,经检验有显著统计学差异(P<0.05)；两组HAMD其余因子比较没有显著统计学差异。以上结果显示,在改善轻中度抑郁症气郁化火证患者的躯体性焦虑症状、胃肠道症状和睡眠障碍症状方面,加味逍遥胶囊较舍曲林有明显优势。4加味逍遥胶囊对中医证侯量表影响分析经配对t检验,中药组、西药组各访视时点中医证侯总分与基线比较,均有显著统计学差异(P<0.05),两组均有良好治疗效果。经成组样本t检验,中药组、西药组中医证侯量表总分差值组间比较,各访视点均无显著统计学差异(P>0.05),两组疗效无明显差异。数据显示,本次实验开始2周后,两组症状均有减轻,随着时间推移,两组症状均进一步改善或消失。5加味逍遥胶囊治疗轻中度抑郁症气郁化火证副反应分析治疗2周后,西药组2例出现口干、恶心、目干的副反应症状；中药组1例出现口干、头痛的副反应症状。两组副反应症状均在停药后消失。治疗4周、8周及随访均无明显的副反应。6加味逍遥胶囊对HAMA量表总分及量表因子影响分析相关研究显示,抑郁症患者往往伴有一定程度的焦虑。此次研究结果显示,入组的62例患者中,有躯体性焦虑症状的患者为56例(90.32%),胃肠道症状的患者为42例(67.74%),失眠患51例(82.26%),治疗8周后,中药组与西药组的躯体性焦虑症状、胃肠道症状和失眠症状,经检验均有显著统计学差异(P<0.05),说明治疗轻中度抑郁症伴焦虑障碍,两组均有疗效且疗效相似,但在改善躯体化焦虑、失眠和胃肠道症状等方面加味逍遥胶囊优于西药舍曲林,这与HAMD量表研究结果是一致的。[结论]1对于治疗轻中度抑郁症患者,加味逍遥胶囊与舍曲林相比,两者均有良好的疗效,均能明显改善抑郁症状,且两者疗效无明显差异。2对于治疗轻中度抑郁症气郁化火证患者,加味逍遥胶囊与舍曲林疗效相似。3对于治疗轻中度抑郁症气郁化火证,与西药舍曲林相比,加味逍遥胶囊在各时点改善躯体性焦虑症状、胃肠道症状和睡眠障碍症状方面均有明显优势。4对于治疗轻中度抑郁症伴焦虑障碍,加味逍遥胶囊与舍曲林均有良好的治疗效果,均能改善焦虑症状。