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目的:本课题传承广东省名老中医何世东教授辨治类风湿关节炎的学术思想,通过对何世东教授扶正固本法治疗类风湿关节炎的疗效观察研究,以期寻找中医药维持本病长期缓解的有效、安全的途径。方法:使用单纯随机对照的方法,将符合纳入标准的70例类风湿关节炎患者随机分为两组,分别为治疗组40例,对照组30例。治疗组以中药扶正固本汤(黄芪12g,白术15g,枸杞子10g,生地黄15g,淫羊霍10g,桑寄生15g,木瓜12g,刺五加15g,全虫3g,鸡血藤15g,骨碎补10g,地龙8g),每日1剂,水煎服至400ml早晚温分服用,联合来氟米特10mg/次,1次/天治疗,对照组以来氟米特10mg/次,1次/天单药治疗;以中医证候积分、简化疾病活动指数(SDAI)与双侧腕关节高频超声改变为主要观察指标,观察治疗36周,分别在第4周、12周、24周、36周随访并进行病情评价,记录治疗前后中医证候积分、SDAI值、滑膜厚度、血流阻力、血流分布、骨质侵蚀程度,以评价在两种方案下维持达标治疗的疗效。结果:(1)治疗组持续缓解14例,疾病低活动度19例,中高活动度7例,总有效率85.00%。对照组持续缓解9例,疾病低活动度11例,中高活动度10例,总有效率63.36%,治疗组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)两组治疗前后患者的中医证候积分均具有统计学意义(P<0.05),治疗组较对照组改善更为明显。(3)对比治疗前后两组的腕关节的高频超声的变量值,组间比较,治疗前后双侧滑膜厚度、血流分布、RI值均无显著性差异(P>0.05);组内比较,治疗组与对照组治疗前后双侧滑膜厚度、血流分布、RI值均有显著性差异(P<0.05)。(4)扶正固本汤联合来氟米特组与单药来氟米特治疗前后的血常规、尿常规、肝功能、肾功能无明显异常,无不良反应。结论:(1)扶正固本汤联合来氟米特对于类风湿关节炎维持达标治疗具有良好的效果,能够使疾病维持在一个稳定的状态。(2)扶正固本汤使类风湿关节炎的临床疗效得到了明显的提高,患者的临床症状、中医证候、生活质量得到了明显的改善,疗效确切,有一定的安全性,值得推广。(3)高频超声对于缓解期的类风湿关节炎病人,能够比较直观的观测类风湿关节炎患者的关节滑膜炎,是类风湿关节炎疗效监测的敏感指标。