咽舒饮原方以传统的中医理论为依据，源自《疫候浅论》下卷清咽养营汤，近二十年来一直在武汉市第一医院作为医院制剂使用。金银花、麦冬、薄荷、玄参、射干、石斛、淡竹叶、青果、甘草等9味药材组成该处方，具有清热解毒、利咽化痰、养阴生津的功效[1]。临床实践验证该方治疗急性、慢性咽喉炎均具有良好的效果。咽舒饮泡腾片在咽舒饮合剂的基础上，运用现代化生产工艺，用柠檬酸、碳酸氢钠、淀粉、甜蜜素与清膏粉及包和物混合压制而成。本课题以中医药理论为指导，对咽舒饮泡腾片的制备工艺、质量标准和稳定性进行研究。　　 一般口服中药都是由复方组成，临床治疗效果较好，故中药口服泡腾片大多用中药复方的浸膏制作而成。当处方中包含主要成分为挥发油的药材，通常情况下先提取挥发油，再将提取出的挥发油在压片前混合，然后压片[2]。另外，要让口服中药泡腾片在较短时间内泡腾开、溶解成澄清透明、味道容易接受的溶液，其稳定性要好。　　 在制备工艺的研究中，根据处方中各味中药的理化性质和有效部位，金银花和薄荷中含有大量的挥发油为有效成分，麦冬、石斛等7味中药主要有效成分均在水溶性部位，采用单因素考察和正交试验考察法对麦冬、石斛、玄参、射干、淡竹叶、青果、甘草等7味药材进行水提取醇沉工艺的研究，对含有大量挥发油的金银花、薄荷用水蒸气蒸馏提取挥发油，并做挥发油包和工艺的研究。麦冬、石斛、射干等7味药材的水提取醇沉工艺条件为:药材饮片加10倍量水，提取3次，每次煎煮1.5h，合并水提液后醇沉浓度为40％，相对密度1.10，静置24h，滤取上清液;金银花、薄荷进行水蒸气蒸馏挥发油及挥发油包和工艺条件为:药材饮片加10倍量水，浸泡2h，提取10h后所得挥发油与环糊精投料比为1∶6，包合温度40℃，包合时间30min。　　 在成型工艺研究中，通过对泡腾剂、稀释剂、矫味剂、润滑剂等的筛选，确定成型工艺为:以柠檬酸-碳酸氢钠比例1∶1为泡腾剂，20％的淀粉为稀释剂，1.0％的硬脂酸镁为润滑剂，并加入甜蜜素矫味剂，用无水乙醇进行制粒，颗粒临界相对湿度为65％。　　 在咽舒饮泡腾片的质量标准研究中，对处方中金银花、麦冬两味中药进行薄层鉴别，实验结果显示:在供试品和对照品色谱相对应的位置上，都显示相同颜色的荧光斑点，空白处无其他干扰;用高效液相色谱法测定制剂中绿原酸的含量，色谱柱为Hypersil BDS柱（4.6mm×200mm，5μm）;流动相为乙腈-0.4％磷酸(11∶89);检测波长327nm;柱温为30℃。并对其进行方法学研究，供试品溶液在12h内稳定，RSD为1.21％;重复性RSD为0.40％;加样回收率为98.9％，RSD为0.74％。结果表明所用方法准确、可靠，可用于制剂的含量测定。本品每片含金银花以绿原酸计，不得少于2.4mg。　　 为考察该制剂的稳定性，对三批样品进行6个月的加速试验和12个月的长期试验。试验结果表明样品在考察期内性状、鉴别、崩解时限、重量差异、微生物限度均符合要求，指标成分的含量无明显改变，符合质量要求，故可将该制剂有效期初步确定为2年。　　 经研究，我们发现咽舒饮泡腾片的制备工艺比较成熟，各指标数据稳定，标志性成分含量的测定采用可靠科学的实验方法，能够严格控制咽舒饮泡腾片的质量。为其治疗慢性咽炎安全而有效，进而将来在临床上应用提供药学依据。