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研究背景原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)是一种常见的出血性疾病,约占出血性疾病的33%。ITP主要临床表现为皮肤、粘膜自发性出血,严重者可出现颅内出血,甚至危及生命。目前公认的ITP发病机制是患者对自身抗原耐受性的丢失,进而导致血小板破坏增加及/或巨核细胞成熟障碍。大剂量地塞米松(high-doesdexamethasone,HD-DXM)冲击治疗(40mg/天,连用4天,2星期为1个周期)是当前治疗ITP的一线方案。但是大剂量地塞米松治疗ITP患者的长期缓解率不高。咖啡酸(caffeic acid,CFA)具有抗氧化、提升白细胞数目、抗炎、提升血小板数目、止血等作用。我们的一项多中心临床研究发现,咖啡酸能够显著提高ITP患者的血小板数量,对ITP可能具有一定的治疗价值。ITP的发病机制具有多样化的特点,单药治疗ITP存在不足与风险。研究目的评价咖啡酸片联合大剂量地塞米松治疗新诊断ITP的疗效和安全性。研究方法本试验采用系统性回顾分析的研究方法。共收集就诊于山东大学齐鲁医院60名新诊断的ITP患者,其中A组包含34人,B组包括26人。A组患者接受了大剂量地塞米松1个周期或2个周期冲击治疗,同时口服咖啡酸片(0.9g/天,每天3次)12周。B组患者仅接受大剂量地塞米松1个周期或2个周期冲击治疗。主要研究患者的总反应率(overall response,OR)、完全反应率(complete response,CR)、治疗后各时间点(第7天、第14天、第21天、第28天、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月)血小板数目、出血评分、起效时间(time to response,TTR)及药物不良反应。同时统计患者的性别、年龄、初始血小板数目等基本情况。结果(1)A组患者中位年龄为45(18～69)岁,男女比例为8/26,初始血小板中位数为4.5(0～27)×109/L;B组患者中位年龄49.5(27～67)岁,男女比例为9/17,初始血小板中位数是7(0～28)×109/L。两组患者的性别、年龄及初始血小板数目均无显著统计学差异(P值分别为:0.87、0.35、0.54)。(2)治疗28天后,A组总反应率是79.4%(27/34),完全反应率是58.8%(20/34);B组总反应率是57.7%(15/26),完全反应率是50%(13/26),两组总反应率及完全反应率的差异无显著统计学差异(P值分别为0.069、0.496)。(3)治疗后,两组各时间点(第7天、第14天、第21天、第28天、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月)血小板数目差异无统计学意义(P 值分别为:0.84、0.21、0.90、0.75、0.62、0.23、0.46、0.56、0.52)。各时间点(第7天、第14天、第21天、第28天、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月、第6个月)血小板数目增值也无显著统计学差异(P值分别为:0.90、0.19、0.86、0.81、0.79、0.18、0.18、0.33、0.32)。(4)A组患者出血评分的降低值明显大于B组(P=0.019),即咖啡酸联合大剂量地塞米松组比大剂量地塞米松单药组更好的改善患者的出血症状。(5)A组中位起效时间是4.5(1～22)天,B组中位起效时间是6(2～57)天,无显著统计学差异(P=0.95)。(6)A组和B组的不良反应轻微,无需停药,均可自行缓解。结论咖啡酸片联合大剂量地塞米松治疗成人新诊断的ITP的总反应率为79.4%,具有良好的疗效,但与单药组相比无统计学差异。咖啡酸片联合大剂量地塞米松比单用大剂量地塞米松可以更好的改善患者的出血症状。两组患者各时间点的血小板计数相比均无显著统计学差异。两组的起效时间无显著统计学差异。咖啡酸片联合大剂量地塞米松治疗ITP与大剂量地塞米松单药组相比,不良反应没有叠加,耐受性良好。