研究目的本研究针对早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证证候诊断规范,重点从文献研究、临床医案数据挖掘与临床证候量表学研究三方面开展研究。采用现代数理技术通过建立早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证诊断量表,以期为临床辨证治疗提供证候诊断规范。为进一步在泰国开展早期糖尿病肾脏病规范化治疗创造条件。研究方法1文献研究：早期糖尿病肾脏病证候分布特点文献研究。检索中国期刊文献CNKI及万方数据库(从2000年1月1日至2015年9月30日)获得目标文献,对文献进行分析,收集15年文献有关中医或中西医结合所载的早期糖尿病肾脏病分期辨证与分型的临床报道,统计每个证候的频数、频率、百分比。2医案数据挖掘：基于中医传承辅助系统分析的赵进喜教授治疗早期糖尿病肾脏病的医案辨证证候分布与用药特色研究,收集2011年1月至2015年12月赵进喜教授于北京中医药大学东直门医院治疗早期糖尿病肾脏病患者的医案,并利用中国中医科学院中药研究所中医新药设计课题团队发展的“中医传承辅助平台”对医案进行分析,对患者症状、证素、证候以及处方用药进行数据挖掘分析,研究早期糖尿病肾脏病证候特点,同时探讨早期糖尿病肾脏病用药特色。3证候诊断规范研究：早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证候辨证量表初步制定。根据文献研究结果,通过文献调研及运用德尔菲法制定专家调查表,对全国14个省市、3个直辖市,香港及新加坡44位专家进行问卷调查,并进行数据分析,同时对北京中医药大学东直门医院50例早期糖尿病肾脏病患者进行调查,运用现代统计方法筛选辨证条目,如：条目分布考察法、克朗巴赫a系数法、离散趋势法、相关系数法、因子分析法等,初步建立早期糖尿病肾脏病气阴两虚证候辨证量表,通过量表的信度、效度进行考核,制定证候评分表。研究结果1文献研究,纳入符合要求文献21篇,共调查早期糖尿病肾脏病患者2592例,收集证候47种。经过合并和归类后,共收集早期糖尿病肾脏病证型21种。最常见的正虚证候为气阴两虚(80.9%)、阴虚内热(71.4%)、阴阳两虚(57.1%),最常见的邪实证候为血瘀证(38.1%)；主要证素为阴虚证(60.1%)、气虚证(42.7%)、血瘀证(17.1%)；主要病位在肾(72.2%)、脾(38.9%)、肝(22.2%)。2通过对赵进喜教授治疗早期糖尿病肾脏病144例医案进行数据挖掘,结果表明,处方药物归经分析使用率由高到低排序为：肝、脾、肺、心、胃、肾、胆、大肠、膀胱、小肠；药物四气统计凉性药物最多,其次为温性、平性、寒性、热性；药物五味统计,苦味、甘味最为多见,其次为辛味、酸味、咸味、淡味、涩味；涉及中药213种,使用超过44次以上的药物为：丹参、生黄芪、葛根、当归、黄芩、柴胡、甘草、川芎、陈皮、白芍、土茯苓、茯苓、赤芍、萆薢、生地黄、牛蒡子、川牛膝、怀牛膝,使用频次最多的是丹参,为124次。药物规则支持度65次以上的药物为丹参、生黄芪、当归、葛根。其中前5条组合分别为“丹参、生黄芪”,“丹参、葛根”,“当归、生黄芪”,“丹参、当归”,“丹参、当归、生黄芪”。用药关联规则里支持度为50次以上,常用中药有：丹参、生黄芪、当归、黄芩、葛根、川芎、甘草、土茯苓、柴胡、萆薢。较多见的症状：咽干、眼干眼花、神疲乏力、头晕、大便干燥、肢体麻木、眠差、小便有泡沫、自汗、口苦、手足心热、肌肤甲错、胸闷、少气懒言、腰酸。常见的舌脉：舌暗有瘀斑、苔黄腻、脉滑、苔薄黄、苔白腻、脉细、舌红。其中最常见的症状为咽干、神疲乏力、舌暗有瘀斑。说明早期糖尿病肾病最常见的证候为气阴两虚血瘀证,所以临床常用益气养阴活血法以及丹参、生黄芪、葛根等药物。3根据早期糖尿病肾脏病文献研究及数据挖掘的结果,本研究通过相关标准检索与整合,形成3个维度25个四诊条目池,分别为：气虚维度：①神疲乏力、②少气懒言、③气短、④自汗、⑤容易感冒、⑥食少便溏、⑦舌体胖大边有齿痕；阴虚维度：①怕热、②盗汗、③咽干、④眼干眼花、⑤口唇干燥、⑥口渴不欲饮、⑦手足心热、⑧大便干燥、⑨腰膝酸软、⑩男子遗精早泄、11舌体瘦有裂纹、12舌苔少；血瘀维度：①定位刺痛、②肢体麻木疼痛、③肌肤甲错、④口唇舌紫、⑤舌色暗瘀斑、⑥舌下络脉怒张。利用两轮问卷主观筛查法(德尔菲法)对条目进行筛选,初步形成包含3个维度,10个条目的量表。气虚维度：①神疲乏力、②少气懒言、③自汗；阴虚维度：①咽干、②眼干眼花、③手足心热、④大便干燥；血瘀维度：①肢体麻木、②肌肤甲错、③舌暗有瘀斑。运用客观筛选法,最终形成包含10个症状条目量表。采用内部相关系数、克朗巴赫α系数等对量表信度进行考察。结果显示：内部相关系数：气虚维度为0.919；阴虚维度为0.941；血瘀维度为0.965。克朗巴赫α系数：气虚维度为0.821；阴虚维度为0.885;血瘀维度为0.836。说明该量表的信度较好。通过考核评价各症状条目与所属的维度、各维度和总量维度的相关系数来实现,相关系数在0.808-0.912,有统计学意义,提示早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证证候量表效度良好。研究结论1早期糖尿病肾脏病因病程较长,症状不典型。不同专家对早期糖尿病肾脏病的认识有所不同。本研究结果表明早期糖尿病肾脏病以气阴两虚血瘀证最为常见。2运用中医传承辅助平台系统对赵进喜教授治疗早期糖尿病肾脏病的医案资料进行数据挖掘研究,对症状、证素、证候进行统计,对常用药物、药对及药物之间关联进行整理,以新的关联方式获得新知识。早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证最为多见,赵进喜教授治疗早期糖尿病肾脏病常以益气养阴活血为主。通过医案数据挖掘、方药分析来认识证候分布特点有创新。3本研究研制的早期糖尿病肾脏病气阴两虚血瘀证证候量表可行性高,内部一致性、可靠性较高,内部效度良好。在专家问卷的基础上应用现代数理统计方法,在明确临床分期基础上,开展证候规范研究,在早期糖尿病肾脏病证候规范研究领域尚属首次,为早期糖尿病肾脏病的中医临床与科学研究提供证候学基础。4此量表基于中国调查研制,如何指导泰国中医临床有待进一步的研究。