围绝经期综合症(Peripheral Menopause Syndrome，PMS)习称“更年期综合症”，是妇女在绝经前后由于雌激素水平波动或下降所致的以植物神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的一组症候群。其中大约85～90％的此期妇女会因不适应内分泌的变化而表现出一系列的症状。西医治疗除选用适量的镇静剂、自主神经调节剂及钙剂外，推崇激素替代治疗，但尚有7大禁忌症，而且在明显改善症状和预防远期并发症的同时，心脑血管疾病、乳腺癌的风险增加了。因此人们正在寻求新的绿色疗法，中医药防治本病就是其中之一，正在日益受到关注。益坤宁颗粒是以《景岳全书》中的归肾丸为基本方，经过多年临床实践筛选而来，由熟地黄、枸杞子、白芍、淫羊藿、钧藤、合欢皮、黄芪、茯苓和牡蛎组成，具有滋肾养阴，平肝宁心之功效，用于治疗更年期潮热汗出，心烦失眠等症。本课题对临床处方按照国家SFDA[药品注册管理办法]中药六类传统中药复方制剂申报要求，在制剂原料、制剂工艺、质量标准和初步稳定性方面进行研究。研究内容如下：　　 制剂原料研究部分：按照2005版《中国药典》一部有关规定，对组方制剂原料来源及品质进行鉴定。　　 制剂工艺研究部分：对处方进行方药分析，确定其有效成分，根据有效成分的理化性质，设计生产工艺路线，并对影响生产的各种因素及技术条件进行优选。1.对提取工艺条件进行了优选。以芍药苷、黄芪甲苷含量、醇提浸出物得率为指标，采用L9(34)正交试验对白芍、黄芪等四味药的醇提工艺条件进行了正交优选，并进行醇提最佳工艺的验证；采用L9(34)正交试验以淫羊藿苷、多糖含量、水提浸出物得率为指标，对淫羊藿、枸杞子、熟地黄等五味药的水提工艺条件进行了正交优选，并进行水提最佳工艺的验证，同时对淫羊藿等五味药的水提醇沉工艺条件进行了考察。2.在浓缩与干燥工艺的优选中，以芍药苷、淫羊藿苷含量为指标，确定浓缩、干燥的条件。3.在制剂成型工艺研究中，确定了辅料的种类和用量。4.进行了三批中试放大试验验证。　　 质量标准研究部分：1.采用TLC法，以对照品、对照药材或处方中经鉴定的药材及相应的阴性制剂为对照，建立了制剂中白芍、黄芪、淫羊藿、钩藤、合欢皮的定性鉴别方法。2.依据2005版《中国药典》一部附录IC颗粒剂项下有关规定对中试样品进行相应的检查。3.采用HPLC对益坤宁颗粒中的芍药苷进行含量测定，并对此含量测定方法进行方法学研究。从而建立成品中芍药苷的含量测定方法，制定成品颗粒质量标唯。　　 初步稳定性研究部分：对三批中试样品的性状、鉴别、含水量、粒度、溶化性、微生物限度、芍药苷含量等进行加速稳定性3个月和室温留样3个月的试验考察。　　 通过对以上最佳醇提、水提工艺，水提醇沉工艺，浓缩与干燥工艺，成型工艺条件的验证，包括进行了三批中试放大试验的验证，建立了制剂中白芍、黄芪、合欢皮、淫羊藿、钩藤的定性鉴别方法，建立了成品中芍药苷的含量测定方法，制定了成品颗粒质量标准。　　 该研究结果表明该制剂的制剂工艺合理、可行，质量标准可控，成品质量稳定。本文研究结果为研制新型治疗围绝经期综合征的中药新药奠定了坚实的基础，产品具有广阔的应用前景。