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研究目的:探讨岭南罗氏妇科验方二稔汤对脾肾不足型崩漏的止血疗效及作用机制,通过临床研究,观察二稔汤对脾肾不足型崩漏的止血效果;并通过动物实验研究,初步探讨二稔汤的止血作用机制,为进一步开发岭南特色新药、促进岭南罗氏妇科诊疗经验特色成果转化提供参考。研究方法:1.临床研究:收集2017年2月1日至2018年2月1日间在广州中医药大学第一附属医院就诊的脾肾不足型崩漏病例64例。采用随机单盲研究方法,以二稔汤为治疗组,以肾上腺色腙片为对照组,连续用药7天,观察用药前后两组止血时间、中医临床证候积分,记录药物不良反应,探讨二稔汤的临床疗效。2.动物实验研究:（1）在体实验:以正常小鼠或肝素化小鼠或正常大鼠为研究对象,随机分为7组,每组10只,以二稔汤（低、中、高剂量）组为实验组,以空白组为阴性对照组、肾上腺色腙片组为西药阳性对照组,云南白药胶囊（低、高剂量）组为中药阳性对照组,各组连续灌胃给药7天,每日1次,观察二稔汤对出血时间、内源性凝血途径（凝血时间、活化部分凝血活酶时间（APTT））、外源性凝血途径（凝血酶原时间（PT）、血浆组织因子（TF）、组织因子途径抑制物（TFPI））、凝血共同途径（凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg））、血小板相关因素（血小板计数、血管性假性血友病因子（vWF））、纤维蛋白溶解系统（纤维溶酶激活剂（t-PA）、纤溶酶原激活物抑制因子-1（PAI-1））的影响。（2）离体实验:以非动情期雌性大鼠子宫平滑肌为研究对象,分别滴加不含药的阴性对照组大鼠血清、灌服二稔汤（低、中、高剂量）的观察组大鼠血清、灌服肾上腺色腙片的西药阳性对照组大鼠血清、灌服云南白药胶囊（低、高剂量）的中药阳性对照组大鼠血清各0.5ml,含记录药血清对正常非动情期大鼠离体子宫收缩的影响。研究结果:1.临床研究:本研究共收集病例64例,其中二稔汤治疗组和肾上腺色腙片对照组各脱落2例,最终二稔汤治疗组纳入病例数30例,肾上腺色腙片对照组纳入病例30例。在两组患者的止血疗效中,二稔汤治疗组有效率为93.3%,肾上腺色腙片对照组有效率为90%,但二者的止血疗效无明显差异（P>0.05）。在中医临床证候积分比较方面,二稔汤对患者中医证候的改善比肾上腺色腙片对照组明显(P<0.05=。两组患者服用药物后无任何不良反应。2.动物实验研究:2.1对出血时间的影响:（1）对正常小鼠出血时间的影响:与阴性对照组相比,二稔汤高剂量组、云南白药胶囊高剂量组、肾上腺色腙片组的出血时间明显缩短（P<0.05）,二稔汤低、中剂量组、云南白药胶囊低剂量组出血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊低剂量组相比,二稔汤中剂量组出血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊高剂量组相比,二稔汤高剂量组出血时间无明显差异（P>0.05）。与肾上腺色腙片,②组内比较:（2）对肝素化小鼠出血时间的影响:与阴性对照组相比,肝素化小鼠组出血时间明显延长（P<0.01）。与肝素化小鼠组相比,二稔汤中、高剂量组、云南白药胶囊高剂量组、肾上腺色腙片组出血时间明显缩短（P<0.05）,二稔汤低剂量组出血时间、云南白药胶囊低剂量组无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊低剂量组相比,二稔汤低剂量组出血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊高剂量组相比,二稔汤高剂量组出血时间无明显差异（P>0.05）。2.2对内源性凝血途径的影响（1）对正常小鼠凝血时间的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组凝血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊低剂量组相比,二稔汤中剂量组凝血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊高剂量组相比,二稔汤高剂量组凝血时间无明显差异（P>0.05）。（2）对肝素化小鼠凝血时间的影响:与阴性对照组相比,肝素化模型组凝血时间明显延长（P<0.01）。与肝素化模型组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组凝血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊低剂量组相比,二稔汤中剂量组凝血时间无明显差异（P>0.05）。与云南白药胶囊高剂量组相比,二稔汤高剂量组凝血时间无明显差异（P>0.05）。（3）对正常大鼠APTT的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组APTT均无明显差异（P>0.05）。2.3对外源性凝血途径的影响（1）对正常大鼠PT的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组PT均无明显差异（P>0.05）。（2）对正常大鼠TF、TFPI的影响:与阴性对照组相比,肾上腺色腙片组、云南白药胶囊高剂量组、二稔汤低、中、高剂量组血清TF含量无明显差异（P>0.05）,但云南白药胶囊低剂量组血清TF含量明显降低（P<0.05）。与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组TFPI均无明显差异（P>0.05）。2.4对凝血共同途径的影响对正常大鼠TT、Fbg的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（Fbg）均无明显差异（P>0.05）。肾上腺色腙片组TT与阴性对照组相比也未见明显差异,但肾上腺色腙片组Fbg含量明显降低（P<0.01）。2.5对血小板相关因素的影响（1）对正常大鼠血小板数量的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊低剂量组、肾上腺色腙片组血小板数量均无明显差异（P>0.05）,云南白药胶囊高剂量组血小板数量明显减少（P<0.05）。（2）对正常大鼠vWF的影响:与阴性对照组相比,二稔汤各剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组血清vWF均无明显差异（P>0.05）。2.6对纤维蛋白溶解系统的影响对正常大鼠t-PA、PAI-1的影响:与阴性对照组相比,二稔汤中、高剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片组血清PAI-1含量无明显差异（P>0.05）,但二稔汤低剂量组血清PAI-1含量明显升高（P<0.05）。与阴性对照组相比,二稔汤低、中剂量组、云南白药胶囊各剂量组、肾上腺色腙片血清t-PA含量无明显差异（P>0.05）,但二稔汤高剂量组血清t-PA含量明显降低（P<0.01）。2.7对子宫收缩功能的影响加入不含药血清后,非动情期雌性大鼠子宫平滑肌收缩力度较加入不含药血清前稍增大（增幅8.2%）,但收缩频率未见明显改变。与加入不含药血清相比,加入肾上腺色腙片含药血清后子宫平滑肌收缩力度降低41.1%,子宫收缩频率降低22.1%（P>0.05）,加入云南白药低、高剂量组含药血清后收缩频率和收缩力度均未见明显改变,加入二稔汤低、中、高剂量组含药血清后子宫收缩频率未见明显改变,收缩力度减弱（分别降低33.5%、39.5%、21.0%）（P>0.05）。与加入云南白药胶囊低剂量含药血清相比,加入二稔汤中剂含药血清子宫收缩力度降低（P<0.05）。与加入云南白药高剂量组含药血清相比,加入二稔汤高剂量组含药血清子宫收缩力度、收缩频率无明显差异（P>0.05）,但二稔汤高剂量组收缩力度明显降低（降幅22.2%）。研究结论:临床研究表明,二稔汤对脾肾不足型崩漏有较明确的止血作用,并能够改善患者的全身症状,且未见不良反应。动物实验研究表明,二稔汤能够缩短正常小鼠及肝素化小鼠的出血时间,具有止血作用,可能与抑制t-PA活性,减少纤维降解的发生有关。