目的:本课题参照《卫生部药品标准中药成方制剂》第五册中健儿消食口服液处方,研制健儿消食口服液新产品。并以此方为基础,优化制备工艺,提高制剂的质量标准,初步考察制剂稳定性,并与市售产品进行药效学对比。方法:(1)以总多糖含量、黄芩苷含量和水浸出物量为指标,采用单因素试验和正交试验优化提取工艺和澄清工艺。(2)建立健儿消食口服液质量标准,用薄层色谱(TLC)法对方中黄芩、黄芪、白术、陈皮进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中黄芩苷和橙皮苷的含量。(3)根据中国药典2005年版(附录ⅪⅩC)药物稳定性试验指导原则,按照建立的质量标准,进行加速试验和长期试验,考察制剂稳定性。(4)以市售健儿消食口服液为阳性对照,采用小鼠小肠炭末推进率试验、大鼠胃液分泌量及胃蛋白酶活性测定、小鼠游泳试验,进行药效学对比研究。结果:(1)优化的制备工艺为:加水量为处方药材量的10倍,浸泡2小时后煎煮,所得水提液浓缩为生药与药液之比为1:3,缓慢加入乙醇使含醇量达40%,放置10小时,即得。(2)建立的质量标准可有效控制制剂质量。(3)经加速试验6个月及长期试验9个月,供试品的各项指标均未见明显变化。(4)本品可促进小鼠胃肠蠕动,增加大鼠胃液分泌量和提高大鼠胃蛋白酶活性,以及延长脾虚小鼠游泳时间。与市售制剂对比,各项药效学试验指标无统计学差异,对比研究认为新产品与市售制剂等效。结论:(1)优化的制备工艺稳定、可行,可用于工业化生产。(2)制剂的质量标准可行,质量可控。(3)制剂的初步稳定性良好,为处方工艺及包装材料的可行性提供依据。(4)自制产品具有与市售产品相同的药效。