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目的:本研究是以中医药理论为指导,以临床实践为依据,观察加味温胆汤治疗痰热扰心型失眠的临床疗效,从而能更好地指导临床工作,更好地发展中医药。方法:将60例辨证为痰热扰心型失眠的患者随机分为治疗组和对照组,各30例。治疗组予加味温胆汤,对照组予清脑复神液,两组均以4周为一个疗程。以匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburg sleep quality index, PSQI)总分减分率作为主要的疗效评价指标。统计分析采用SPSS17.0统计分析软件对数据进行检验分析。同时通过观察不良反应,评价其安全性。结果:两组在性别、年龄、病程、失眠严重程度方面无显著差异,有均衡可比性。治疗前两组PSQI总分分别为13.63±3.17(治疗组)和13.37±3.33(对照组),而治疗后PSQI总分分别为7.77±3.74(治疗组)和10.37±4.32(对照组)。治疗后两组患者PSQI评分均较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较亦有统计学差异(P<0.05),治疗组优于对照组。治疗组中,痊愈4例,显效9例,有效12例,无效5例,总有效率83.3%;对照组中,痊愈2例,显效5例,有效9例,无效14例,总有效率53.3%,两组总有效率比较有显著性差异(P<0.05),治疗组优于对照组。治疗组不良反应发生率6.67%,对照组不良反应发生率3.33%,两组差异无统计学意义(P>0.05)。加味温胆汤对肝肾功能无损害,具有良好的临床安全性。结论:加味温胆汤治疗痰热扰心型失眠优于对照组,安全有效,值得临床推广应用。本研究为失眠症的临床应用提供了依据,可进一步增大样本量再评价。