近年来,我国儿童药害事故频发,不安全使用药物问题凸显。2017年,由全球儿童安全组织、药品安全合作联盟、北京药盾公益基金会与首都医科大学附属北京儿童医院共同发布的《儿童用药安全现状报告》显示,每5名中毒儿童中,就有2名儿童因药物使用不当而中毒。儿童是祖国的未来和希望,儿童的身体健康深刻影响着我国未来的发展,不安全用药问题严重影响了儿童的身体健康。长期以来,我国将较多注意力放在了儿童药品质量安全的问题上,而对于儿童药物使用的适宜性问题关注度较低,导致在对儿童合理安全使用药品方面缺乏一定的法律监管。医疗机构作为与患者接触的最终端环节,其履行安全用药的职责相对较大。尽管国家也在逐步改革医疗机构的用药情况,对医疗机构的临床药物使用做出了一些规定,但是相关法律法规并没有将儿童专门列为需要保护的特殊群体,对医疗机构用药适宜性工作的监管也不到位,导致这些法律法规存在规定过于原则、法律层级太低、监管内容不全面、监管手段不具体等问题。是故,国家应尽早对医疗机构儿童药品使用的法律监管体系加以优化,通过有效监管医疗机构的药品安全使用,最大限度地降低药害事故的发生率,保障儿童身体健康不受不当使用药物的危害。本文旨在通过系统论述我国大陆地区对医疗机构儿童用药活动的法律监管制度,针对实践中存在的问题,借鉴域外的先进做法,从监管的依据、主体、客体、内容和手段五个视角提出对完善我国大陆地区医疗机构儿童用药法律监管体系的建议。