伴随着我国医疗器械行业的高速发展,高风险医疗器械在临床使用中也得到了更广泛的应用。由于高风险医疗器械产品质量安全直接关系到病人的治疗效果和生命安危,因此其质量安全问题得到了社会各界的广泛关注。实现高风险医疗器械供应链全程可追溯是保障高风险医疗器械产品质量安全、实现问题产品快速召回、防止假冒伪劣产品的有效途径,而现阶段我国高风险医疗器械供应链可追溯能力较低,难以满足上述要求。因此进一步探讨适合我国高风险医疗器械供应链的追溯模式,提高高风险医疗器械供应链全程可追溯能力成为亟需解决的问题。本文选取高风险医疗器械供应链追溯模式选择问题为研究对象,通过对北京市1家高风险医疗器械生产企业、13家经营企业及2家医院进行实地调研,确定了本文主要研究内容和方向。首先,本文分析了高风险医疗器械的物流特点,并基于供应链管理理论,对高风险医疗器械供应链的内涵及结构进行分析,并在充分调研的基础上,全面分析高风险医疗器械供应链各节点企业现状及物流流程,总结出高风险医疗器械供应链的特点,为下文高风险医疗器械供应链追溯模式分析和选择做铺垫；其次,在明确了高风险医疗器械供应链追溯基本内涵的基础上,梳理了高风险医疗器械供应链的追溯现状,提出高风险医疗器械供应链追溯存在的问题,并在明确追溯模式内涵的基础上,提出政府主导型、市场主导型和生产企业主导型三种不同的追溯模式,并针对性进行了详细地分析；最后,本文结合前文的研究成果,运用频度分析法和现场实地调研相结合的方法,构建高风险医疗器械供应链追溯模式选择决策的综合评价指标体系,并在分析主、客观赋权法优缺点的基础上,选取基于FAHP的灰色多层次评价模型和基于熵权法的TOPSIS评价模型分别对三种追溯模式进行定量综合评价,然后对两种评价模型的评价结果进行对比分析,进一步验证评价结果的科学性和有效性,并结合三种追溯模式的定性对比分析,确定高风险医疗器械供应链追溯模式的相对最优选择。论文对高风险医疗器械供应链追溯模式选择提供了科学的理论依据和决策支持。