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目的:通过对国际制药行业计算机化系统验证指南GAMP5的理论学习,结合国内外的相关法规及指导原则的要求,探讨遵循GAMP5对电子数据采集(EDC)系统进行完整有效的验证的可行性和具体实践方法。为目前缺乏或者尚未建立合适系统验证体系的企业或机构进行数据管理系统验证提供参考。方法:1.通过对GAMP5的理论学习,提出计算机化系统验证的基本程序、验证方法以及主要内容。并提出如何开展EDC系统验证实践。2.通过对EDC系统在临床试验中的应用现状及发展的研究,论述EDC系统验证的意义和必要性。3.以EDC系统Gooclin为验证实例,探讨将GAMP5中的验证理念运用临床研究计算机化系统的可行性,并具体说明如何执行电子数据采集系统验证。首先成立验证小组,建立验证SOP。其次根据GAMP5硬软件分类对Gooclin系统进行分级,并进行风险评估,形成合理可操作的验证方案。最后根据GAMP5中的V型模式对系统展开验证,并形成验证文档。结果:通过对GAMP5中验证理论和方法的研究学习,为验证实例构建了一个符合系统具体情况的科学完整的验证框架。在对EDC系统在临床试验中的应用现状及发展的研究,发现了存在诸多可能制约我国临床试验EDC系统发展的因素。有力地论述了进行EDC系统验证的意义和必要性。对Gooclin系统进行的验证有效地实现了GAMP5验证理论在临床研究中计算机化系统的应用。并且通过验证,证明Gooclin系统是符合相关监管法规及业务要求的。结论:探索如何真正理解GAMP5的验证理论和相关法规及指导原则的要求,根据不同的系统的特点和要求,建立对各类临床研究计算机化系统进行真正科学、合理和完整的验证模式或标准,已是我国临床试验领域的一个关键性课题。只有这个问题解决好了,所谓的计算机化系统验证才有可能在我国药物临床试验领域合理地普遍展开,更好地推动临床试验信息化的发展。