目的：探讨益气通脉新加汤治疗气虚寒凝血瘀型糖尿病下肢血管病变患者的临床疗效和安全性。方法：将60例气虚血瘀寒凝型糖尿病下肢血管病变患者随机分为治疗组（30例，益气通脉新加汤合并凯时组）和对照组（30例，单用凯时组），观察两组治疗前后中医症候、踝肱比以及总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG)、低密度脂蛋白（LDL-C)和纤维蛋白原（FIB）的变化情况。结果：临床中医症候疗效总有效率治疗组为86.67%，对照组为70.00%，两组皆有显著疗效，治疗组优于对照组，两组比较有显著差异（P<0.05)；两组均显著改善踝肱比、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和纤维蛋白原水平，治疗前后比较有显著差异性(P<0.05),两组比较治疗组优于对照组，有显著性差异（P<0.05)。试验期间未见不良反应。结论：益气通脉新加汤在改善糖尿病下肢血管病变患者的症状体征方面有很好疗效，能有效改善踝肱比、总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和纤维蛋白原的水平，且安全性高。