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研究目的本研究将调查分析β2-微球蛋白(β-2 microglobulin, β2-M)作为一种新的标志物,用于人免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency viral, HIV)感染者高活性抗逆转录病毒治疗(highly active antiretroviral therapy, HAART)的疗效监测,为该标志物的临床应用奠定基础。研究对象选取3145例来自新疆维吾尔自治区传染病医院的血清／全血标本,其中包括非HIV感染患者147例(对照组),HIV感染患者2998例,初次诊断HIV感染未接受HAART治疗组110例(Ⅰ组),接受规则HAART治疗组819例(Ⅱ组),接受不规则HAART治疗组1069例(Ⅲ组)。研究方法取全血用CD4、CD8单抗(美国BD公司)荧光标记后进行流式细胞分析仪分析,得出CD4、CD8细胞计数；采用NASBA-PCR方法和免疫比浊法测定,对HIV RNA和p2-M水平进行检测。采用SPSS17.0统计软件,组间比较采用方差分析,以SNK法进行两两比较,相关性分析采用Pearson相关分析法进行。以HIV RNA检测结果作为疗效判断金标准,绘制ROC曲线,以曲线下面积(Area Under the Curve, AUC)评价β2-M的应用价值,同时参照临床参考值范围,进一步计算β2-M用于临床疗效监测的灵敏度、特异性、阳性似然比、阴性似然比等指标。结果1.β2-M水平初次诊断HIV感染未接受HAART治疗组(Ⅰ组)的β2-M水平(2.20±1.31)mg/L与接受规则HAART治疗组(Ⅱ组)β2-M水平(2.23±1.15)mg/L差异不显著(P>0.05)；与对照组(1.76±0.67)mg/L及接受不规则HAART治疗组(Ⅲ组)(3.65±2.21)mg/L比较,对照组的β2-M水平低于接受不规则HAART治疗组(Ⅲ组)和初次诊断HIV感染未接受3AART治疗组(Ⅰ组),差异显著(P<0.001)。2.CD4+、CD8+计数和CD4+/CD8+比值Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组的CD4+、CD8+计数和CD4+/CD8+比值分别为：Ⅰ组(331..00±184..07)个/μl、(1 024.00±520.21)个/μl、0.32±0.16；Ⅱ组(321.00±178.67)个/μl、(758.10±428.40)个/μl、0.42±0.22；Ⅲ组(259.00±209.00)个/μl、(771.3±435.70)个/μl、0.34±0.15；3组与对照组(1158.50±121.75)个/μl、(901.20±65.42)个/μl、1.29±0.12；对照组CD4+计数显著高于其他3组比较或3组之间比较,三个检测值的差异均有统计学意义(P<0.001)。3. HIV RNA检测结果对257例HIV感染者进行HIV RNA的检测,得到患者的病毒载量表达水平,其表达中位数为3.56×104拷贝数/ml,通过比较HIV感染者的不同性别、年龄间其HIV病毒RNA载量的检测结果无统计学差异,但不同民族间存在差异。4.各指标间相关性分析β2-M与CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、HIV RNA相关性分析显示,β2-M与CD4+、CD8+及CD4+/CD8+呈明显负相关,相关系数(r)分别为-0.452(P<0.01)、-0.151(P<0.05)及-0.276(P<0.05)；β2-M与HIV RNA呈正相关(r=0.582,P<0.001)。5.β2-M用于HAART疗效监测的效果评价采用HIV RNA作为临床疗效判断金标准,绘制β2-M的ROC曲线,结果显示ROC曲线下面积为0.691(95%CI=0.631-0.747)。参照ROC曲线上的最佳截断点,以β2-M浓度为2.9作为cutoff值,其灵敏度和特异度分别为68.00%和59.87%。结论对于所有接受HAART治疗的AIDS患者,β2-M与CD4+、CD8+及HIV RNA均呈现显著的相关性,同时以β2-M浓度为2.9作为cutoff值,其灵敏度和特异度分别为68.00%和59.87%,具有一定的疗效监测参考价值,是一种预测HIV感染者病情进展及抗逆转录病毒治疗监测的参考标志物,可以作为评估HAART疗效的辅助监测指标之一。