研究目的：在男科门诊中,男性不育症患者日益增多,畸形精子症是男性不育的一个重要原因,西医针对非特异性畸形精子症(无明确病因的)并没有好的治疗手段。导师王伊光教授在在长期的临床工作中总结出畸形精子症的病因是肾虚为本、湿热为标,以补肾填精、清利湿热为基本治疗方法,自拟补肾利湿汤治疗畸形精子症。本课题观察补肾利湿汤与麒麟丸治疗畸形精子症的临床疗效,通过对两组患者治疗前后精子染色图像分析的比较和对中医证候评分表的变化分析,客观、准确的评价补肾利湿汤治疗肾虚湿热型畸形精子症的临床疗效。研究方法：2013年12月至2015年3月期间,对北京中医药大学第二临床医学院泌尿男科门诊就诊的不育患者进行精子染色图像分析检查和中医症状评分后,选取肾虚湿热下注型畸形精子症患者共88例。将88例患者通过简单随机法分为补肾利湿汤组(治疗组)42例和麒麟丸组(对照组)46例。在治疗8周之后,比较两组患者治疗前后精子染色图像分析检查和中医证候评分变化,将所得数据进行统计学分析。所有统计数据均采用SPSS17.0软件进行分析。数据统计分析均采用SPSS17.0软件进行统计,计量资料均采用均数加减标准差(x±S)进行统计描述,治疗前后数据符合正态分布者用配对t检验,不符合正态分布者用非参数检验。P<0.05为差异具有统计学意义。治疗组：即补肾利湿汤组(康仁堂承包东方医院配方颗粒药房)：熟地15g、山药15g、山茱萸15g、茯苓10g、五味子12g、覆盆子12g、菟丝子12g、枸杞子12g、肉苁蓉12g、淫羊藿12g、黄芩12g、栀子10g、泽泻10g、柴胡10g、木通10g、车前子12g、丹皮10g。空腹冲服,每日2次,每次1剂。对照组：即麒麟丸组(广东太安堂药业股份有限公司生产,国药准字z10930034),空腹口服,每日3次,每次6g。治疗周期均为8周。研究结论：本课题研究最终有效病例数为85例,其中治疗组有效病例40例(脱落2例),对照组共45例(脱落1例)。经过统计学分析结果表明：两组都能对正常形态精子比例有所提高,能降低精子头部畸形、尾部畸形比例。但是两组对于中部畸形比例并没有起到很好的降低作用。在中医症状改善方面,治疗组和对照组均有良好的疗效,但在某些单项中医症状的治疗上,治疗组优于对照组,比如：夜间盗汗、手足心热、阴囊湿热、腰酸腿软。补肾利湿汤是一种有效治疗肾虚湿热型畸形精子症的中药制剂,可在临床推广使用。