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目的:研究SOX与XELOX围手术期化疗对进展期胃癌患者术后复发转移及预后的影响,探讨围手术期化疗较单纯辅助化疗的优劣,为进展期胃癌患者围手术期化疗及治疗方案的选择提供依据。 方法:一项多中心、随机、对照III期临床试验(NCT01516944),随机分配了进展期胃癌患者共749人,符合进案条件之受试者以1∶1∶1的比例采用随机化数字方式随机分为A、B、C三组,其中A组(手术+SOX方案化疗)290例,B组(SOX方案新辅助化疗+手术+SOX方案辅助化疗)223例、C三组(XELOX方案新辅助化疗+手术+XELOX方案辅助化疗)236例。通过比较A、B两组患者术后复发方式、复发时间、复发率以及两组间无疾病生存期(DFS)和总生存期(OS),探讨围手术期化疗较单纯辅助化疗的优劣。通过对比B、C两组患者术后复发方式、复发时间、复发率以及两组间无疾病生存期(DFS)和总生存期(OS),分析SOX与XELOX两种围手术期化疗方案在进展期胃癌患者术后复发转移及预后影响中的优劣。采用多因素分析的方法找出影响复发转移的独立危险因素。 结果: 1.A、B、C三组局部复发患者的中位复发时间分别为23.5个月,25.0个月,25.0个月,术后2年局部复发率均为1.0%。三组腹膜转移患者的中位复发时间分别为13.0个月,27.0个月,15.0个月,术后2年腹膜转移率分别为 4.4%,2.0%,4.0%,B组较 A组腹膜转移率下降54.5%,B组较C组腹膜转移率下降50.0%。三组远处转移患者的中位复发时间分别为14.0个月,21.5个月,31.0个月,术后2年远处转移率分别为9.3%,4.0%,1.0%,B组较A组远处转移率下降57.0%,C组较B组远处转移率下降75.0%。 2.A、B、C三组患者中位OS分别为25.0个月,29.5个月,26.5个月,术后2年总生存率分别为70.0%,86.7%,80.6%。A、B两组比较具有统计学意义(P=0.000),B、C两组比较无统计学意义(P=0.189)。三组患者中位DFS分别为25.0个月,28.0个月,26.0个月,术后2年无病生存率分别 66.6%,82.4%,80.0%。A、B两组比较具有统计学意义(P=0.000);B、C两组比较无统计学意义(P=0.196)。 3.单因素分析显示年龄,T分期,N分期,病理分期与进展期胃癌根治术后复发方式有显著相关性(P<0.05);多因素分析显示年龄、N分期,病理分期是进展期胃癌根治术后腹膜转移和远处转移的独立影响因素(P<0.05)。 结论: 1.围手术期化疗控制进展期胃癌患者术后腹膜转移和远处转移的效果优于单纯辅助化疗,且围手术期SOX方案较XELOX方案在控制腹膜转移效果方面效果更好,而围手术期XELOX方案较SOX方案在控制远处转移效果方面效果更好。 2.围手术期化疗较单纯辅助化疗更能延长进展期胃癌患者DFS和OS,围手术期SOX方案与XELOX方案在生存获益方面疗效相当。 3.低龄、病理分期较晚是腹膜转移的独立危险因素;高龄、淋巴结转移是远处转移的独立危险因素。