三七通舒胶囊是2003年国家批准的原Ⅱ类中药新药,其生产技术先进,药效成分清楚,作用机理明确,具有以药品的形式走向欧盟的潜力,该产品欧盟药品注册的国际合作研究已获得“十一五”国家科技支撑计划项目的支持。目前,三七通舒胶囊与欧盟药品注册要求还存在一定差距,本论文为三七通舒肠溶微丸(胶囊型)的研究,重点对工艺和质量控制的关键瓶颈技术进行研究,建立了更为完善的工艺质量控制标准,为该产品走向欧盟打下坚实的基础,同时为中药的国际化研究起到了示范作用。通过对三七三醇皂苷(PTS)原料药理化性质研究,重点明确了有效成分易被胃酸破坏、吸湿性强和粘性大等影响微丸成型的理化性质。以微丸成型特性及物理学表征参数为指标,对微丸制剂处方(尤其是成丸关键辅料)和制备工艺进行了系统深入的研究,确定最佳处方为PTS120g、微晶纤维素90g、淀粉90g、PVPK306.0g；确定了采用流化床法切喷方式制备微丸和包衣的最佳工艺参数；多批小试工艺验证及三批中试研究表明,确定制剂处方科学合理,工艺条件和工艺参数稳定可控,适宜工业化大生产。按照欧盟药品注册技术要求,通过系统研究,建立了较为完善的PTS原料药及三七通舒肠溶微丸(胶囊型)质量标准体系。重点对三七、PTS和制剂中的重金属、农药残留和有机残留检测方法进行了深入研究,采用微波消解技术和原子吸收光谱法,对镉、铜等8种重金属进行测定并制定了限度指标；采用顶空气相色谱法,对有机氯类、有机磷类及除虫菊酯类等31种农药和苯、甲苯等11种大孔吸附树脂残留溶剂进行了检测并制定了限度标准；以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、三七皂苷R1为评价指标,对三七通舒肠溶微丸(胶囊型)在犬体内药代动力学进行了初步研究,结果表明与原剂型在体内吸收过程相同,生物利用度相当；通过深入研究,建立了同时适用于三七药材、PTS原料药和三七通舒肠溶微丸(胶囊型)的指纹图谱标准,以指纹图谱技术进行了原药材、中间体和成品的相关性评价,实现了全程监控,保证了物质群的稳定性。