2型糖尿病(T2DM)是多基因及环境因素引起的遗传性复杂病,世界糖尿病患病人群达2.85亿,其中T2DM占糖尿病总数的90%。我国20岁以上成年人糖尿病患病率为9.7%,中国成人糖尿病总数达9240万。糖尿病已成为危害人类健康的第三位严重的主要慢性非传染性疾病,葛根芩连汤在治疗糖尿病中有一定的临床基础。研究目的：观察葛根芩连汤对2型糖尿病湿热困脾证患者糖化血红蛋白控制的有效性,观察通过用药12周前后空腹血糖、餐后血糖、胰岛素、血脂(胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白)、BMI、腰围、臀围、生存质量及机理相关指标的变化,观察葛根芩连汤对2型糖尿病湿热困脾证患者的安全性。研究方法：本试验采用分层随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计方法,总研究时间为14周,包括2周的筛选期和12周的治疗期。招募符合2型糖尿病(湿热证)诊断标准的初发病人100例,经过筛选期(饮食控制+运动疗法)2周后,进入观察期,随机将100例患者分为葛根芩连汤组和安慰剂对照组,疗程为12周。患者接受汤药200ml/包,1包/次,2次/日。记录筛选期,试验前,4周,8周,12周检测血糖(空腹、餐后2h)、BMI、腰围、臀围,中医证候及中医症状等指标；试验前,试验12周检测糖化血红蛋白、血脂。对最终进入FAS集患者进行分析统计。研究结果：纳入统计患者共98例,其中治疗组50例,对照组48例,患者基线时一般资料、主要指标水平及中医症状积分无明显统计学差异。经12周观察期后,两组糖化血红蛋白与基线相比下降,与治疗前有统计学差异(P<0.05),两组治疗组间比较有统计学差异(P<0.05),说明治疗组比安慰剂组在改善糖化血红蛋白率有一定优势。葛根芩连汤在降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白及血糖有良好优势,对血压、体重、腰臀围的改善也有一定疗效,但与一般生活方式干预并未突出明显优势。葛根芩连汤在改善湿热困脾证患者的中医症状积分有一定效果,但与对照组相比无明显优势。但多种单一症候改善率较对照组有较高优势。结论：葛根芩连汤在治疗2型糖尿病湿热困脾证患者疗效不错,可降低患者糖化血红蛋白及血糖,并改善不良症状,对心血管系统有一定保护功效。