研究目的:本研究拟观察补中益气丸对乳腺癌患者癌症相关疲劳的影响,初步探讨其作用机制。根据癌症相关性疲劳的中医辨证中气不足、脾胃虚弱,采用补中益气丸治疗,通过对比两组乳腺癌癌症相关性疲劳患者的疲劳量表评分的变化,观察其临床疗效,客观评价补中益气中药对癌症患者疲劳状况的影响,为癌症相关性疲劳提供临床治疗思路。研究方法:采用随机对照试验研究方法将45例符合纳入标准的患者随机分为2组设立治疗组和对照组:补中益气丸+常规治疗(治疗组)23例;常规治疗组(对照组)22例。乳腺癌患者通过简短疲劳评估量表(brief fatigue inventory,BFI)对自身疲劳状况进行自评,观察两个疗程后两组评分变化,客观评定补中益气法对乳腺癌患者的癌症相关性疲劳状况的影响。全部数据采用SPSS17.0进行统计分析。研究结果:入组45例病人,无脱落病例,无药物不良反应发生,两组乳腺癌患者治疗前疲劳评分(癌症相关性疲劳通过简短疲劳评估评分)无统计学差异,具有可比性(P＞0.05)。经过两个疗程的治疗,两组治疗有效率比较,治疗组有效率为78.2%,对照组有效率为50%,具有统计学差异(P＜0.05)。化疗过程中出现胃肠道毒性较重者疲劳评分高,差异具有统计学意义,且补中益气丸对化疗后胃肠道毒性的治疗疗效有统计学差异(P＜0.05)。结论:用补中益气丸+常规治疗作为治疗组,与(常规治疗组)对照组相比有统计学意义。化疗中出现的胃肠道毒性是加重癌因性疲劳的因素之一,补中益气丸可以有效降低乳腺癌患者的疲劳程度,对癌症相关性疲劳有良好的临床疗效,提高患者的生存质量,为开展中医药的临床治疗提供依据,可推广用于所有癌症相关性疲劳患者,也为深入开展中医药对癌症及相关性疾病的研究提供思路。