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目的:采用随机对照的临床试验研究方法,探讨仙枣安神汤治疗围绝经期失眠症肝肾不足证的有效性及安全性。方法:将云南省中医医院住院或门诊病人收集到的72例患者,按1:1比例随机分为对照组与治疗组各36例。对照组给予口服艾司唑仑治疗,治疗组给予仙枣安神汤治疗,两组均以4周为1疗程。观察对比两组患者治疗前后的中医证候量表评分、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评分、国内改良Kupperman量表评分、血清性激素水平及各项安全性指标,并进行统计学分析,评价本试验两种治疗方法的有效性和安全性。结果:本试验共纳入72例肝肾不足证围绝经期失眠患者,其中完成试验者66例,治疗组与对照组各脱落3例。（1）基线比较:治疗前两组的年龄、病程、中医证候评分、PSQI量表评分、国内改良Kupperman量表评分、血清性激素水平等基线比较,差异均无统计学意义（p>0.05）,组间具有可比性。（2）治疗后疗效比较:中医证候疗效比较:治疗组总有效率为87.87%,明显优于对照组总有效率63.63%,治疗组疗效明显优于对照组（p<0.01）。失眠综合疗效比较:治疗组总有效率为84.84%,明显高于对照组63.63%,治疗组疗效优于对照组（p<0.05）。治疗组不仅可以明显改善患者临床症状,其中医证候量表评分、PSQI量表评分、国内改良Kupperman量表评分值改善亦优于对照组（p<0.05）。治疗组可使FSH水平呈下降趋势,使E2水平呈上升趋势,较治疗前明显改善（p<0.01）;对照组较治疗前比较差异无统计学意义（p>0.05）。治疗后两组FSH、E2改善比较存在显著差异（p<0.01）,治疗组明显优于对照组。（3）在治疗前后两组患者服药后均未见明显不良反应及毒副作用。结论:（1）仙枣安神汤治疗肝肾不足型围绝经期失眠症在改善睡眠方面,优于艾司唑仑。（2）仙枣安神汤改善失眠的同时,还可以明显改善本病的其他主要围绝经期伴随症状,如烦热汗出、焦虑易怒、腰膝酸软、畏寒怕冷、胸闷心悸、头晕耳鸣、健忘乏力等。（3）仙枣安神汤对围绝经期失眠肝肾不足证患者的血清性激素水平有一定调节作用。（4）本方服用安全,有一定的临床应用价值,值得进一步地研究和推广。