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目的比较两种ELISA试剂盒检测抗-HCV的差别;探讨ELISA试剂盒平衡时间对抗-HCV检测结果的影响;研究核酸检测技术替代1次ELISA法的可行性;探讨抗-HCV灰区献血者再次献血的可行性和必要性。方法采用两种抗-HCV(ELISA试剂盒)检测常州市无偿献血者血清中抗-HCV阳性率的差异;同时应用这两种试剂检测抗-HCV的血清盘,进行结果的比较;通过变化抗-HCV检测试剂盒的平衡时间,探讨不同平衡时间对抗-HCV检测结果的影响;采用重组免疫印迹试验(RIBA)对抗-HCV灰区标本、阳性标本进行确证。间隔3-6月后对灰区标本进行HCV RNA(FQ-PCR法)和ALT检测(速率法)。探讨抗-HCV灰区标本献血者再次献血的可行性;应用Cobas s201全自动核酸血液筛查系统对ELISA筛选后的阴性标本进行HCV RNA定性检测。结果国内英科新创和上海科华试剂有限公司生产的抗-HCV ELISA试剂盒在检测无偿献血者标本时,阳性率分别为0.263%(31/11766)和0.102%(12/11766),两者经统计学分析有显著性差异(x2=8.395, P <0.01);两种试剂在进行抗-HCV血清盘比较时,符合率为100%。ELISA试剂盒平衡时间在30min内,1NCU/ml抗-HCV质控品和抗-HCV灰区标本的S/CO值随着平衡时间的延长而增加(P<0.05),但30min后变化不明显(P>0.05)。32份灰区标本经Murex试剂筛选后的5份标本进行了RIBA检测,结果为2份可疑,3份阴性。间隔3-6月后FQ-PCR检测均为阴性;速率法ALT检测抗-HCV灰区血清标本和抗-HCV阴性血清标本结果分别为19.20±7.38U/L和16.58±7.08 U/L。两者检测结果均<40U/L,统计学比较无显著性差异。(t=1.48,P>0.05);应用Cobas s201全自动核酸血液筛查系统检测抗-HCV阴性标本3000例,发现HCV RNA阳性标本1例。结论国产两种检测试剂在检测献血者抗-HCV时,阳性率存在差异;但在检测抗-HCV血清盘时,符合率为100%,两者合用可以降低HCV感染的风险,适合于我国一般人群的筛查检测。抗-HCV试剂盒在检测前应先在室温平衡30min以上,否则会降低质控标本和灰区标本的S/Co值,影响结果判断。核酸检测能够发现“窗口期”感染标本,但国内采供血系统是否有必要应用NAT检测替代1次ELISA,还需大样本的数据才能确定;抗-HCV灰区和抗-HCV阴性献血者ALT检测结果均在正常范围内,统计学上无明显差异。抗-HCV灰区的献血者在核酸检测结果为阴性的前提下可考虑再次献血。