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目的：通过对益气化瘀千金消肌锭的临床疗效、理化指标、不良反应、作用机理等较为系统的观察和研究,为中药治疗子宫肌瘤提供科学依据及开发安全有效的中药新药。方法：采用多中心、随机、双盲的方法观察治疗100例肌瘤患者其中治疗组50例,桂枝茯苓胶囊对照组50例。观察安全性指标：一般体检项目,血、尿、便常规化检,心、肝、肾功能检查；疗效性指标：临床症状,妇科B超检查,血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT),血浆促卵泡激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、睾酮(T)水平；不良反应观察及随访。结果：1.综合疗效：显效率66%,总有效率92%,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；2.中医证候疗效：显效率60%,总有效率92%,与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；3.明显缩小子宫肌瘤瘤体,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P＜0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；4.增加患者Hb含量和RBC计数,改善贫血状况,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；5.能够显著降低E2和P水平,通过负反馈作用提高子宫肌瘤患者FSH和LH水平,从而可以改善患者的生殖轴调节紊乱,调节性激素水平。抑制子宫肌瘤的生长,自身前后比较有差异有显著统计学意义(P<0.01),与对照组相比无差异无显著统计学意义(P>0.05)；6.安全性观察：除1例患者治疗后复查发现肝功能损害,后确定为乙肝所致外,其余患者均未出现心肝肾功能损害及血象异常。治疗期间记录到3例患者有恶心反应,但无1例患者因毒副反应终止治疗。治疗90天停药后上述症状均自行消失。7.随访：停药后定期随诊治疗组患者25余例,除3例再次出现经期延长,经量增加外,其余患者均正常。结论：1.通过益气生血,化瘀止血,达到纠正贫血,改善临床症状,具有明显的临床疗效；2.通过降低E2、P水平,通过负反馈作用升高FSH和LH水平,改善患者的生殖轴调节紊乱,调节性激素水平。抑制子宫肌瘤的生长。3.无毒副作用和不良反应,便于携带,病人易于接受。