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研究目的：以老年Ⅲ、Ⅳ期非小细胞肺癌作为研究对象，以提高中位生存期、改善症状及减轻化疗毒副反应作为研究的主要目标，观察益气化痰法的治疗效果以及与化疗结合中的增效减毒作用，为中晚期老年非小细胞肺癌提供有效的治疗方案。研究方案：采用前瞻性随机对照试验设计，在广州中医药大学肿瘤中心共纳入2005年3月—2007年4月期间以住院为主的Ⅲ、Ⅳ期老年NSCLC病人66例，其中中医组33例，中西医组17例，西医组16例。中医组采用辨病与辨证相结合的治疗方法。辨病治疗采用鹤蟾片加参一胶囊；辨证分型治疗按照肺郁痰瘀、脾虚痰湿、阴虚痰热、气阴两虚四种中医证型予相应汤剂辨治，治疗一个月为一个疗程，共3个疗程。西医组，可按患者情况选用第三代化疗药物加含铂方案(NVB＼TXL＼GEM＋DDP＼CBP方案)。中西医组中医治疗同中医组方案，西医治疗同西医组。主要观察指标是生存期、症状改善和化疗中的毒副反应，其它指标为肿瘤缓解、KPS评分、ESR、CEA、体重变化等。结果：三组中位生存期比较，以中医组最长(326天)，其次为中西医组(307天)，西医组最短(220天)；半年生存率分别为76.67％、73.33％、53.33％；一年生存率为36.67％、46.67％、26.67％，统计学均无显著性差异(P＞0.05)。三组肿瘤缓解比较，总缓解率分别为中医组10.0％，中西医组40.0％，西医组46.67％，差异有统计学意义(P＜0.05)；肿瘤稳定率分别为中医组66.67％，中西医组46.67％，西医组53.33％，差异无统计学意义(P＞0.05)。三组在KPS评分的改善方面，第21天三组间改善率比较差异无显著性，中医组治疗前比较差异有显著性(P＜0.05)；第42天三组间KPS改善率比较差异有显著性(P＜0.05)，中医组KPS评分提高，与治疗前比较，差异有显著性(P＜0.05)，中西医组和西医组与治疗前比较，差异无显著性；第63和84天三组的改善率比较差异均有显著性(P＜0.01)，其中，中医组和中西医组均优于西医组，中医组和中西医组第42天，63天和84天的KPS评分较治疗前均有提高。三组治疗后体重均有下降，但三组无显著性差异。在临床症状的改善方面，中医组和中西医结合组可有效的改善肿瘤相关的临床症状，尤其在乏力、纳呆、恶心呕吐、口干等症状的改善方面有一定的优势。三组治疗期间均未发生严重不良医疗事件，但在血液学毒性及肝肾功能指标升高方面，中医组的发生率显著低于中西医组和西医组。结论：中医药的治疗可以延长Ⅲ、Ⅳ期老年NSCLC的生存期，提高生存率，改善患者症状，在一定程度上拮抗化疗的毒副作用。中西医结合治疗在提高生存期、改善症状等方面有较大优势，但肿瘤缓解方面中医组及中西医组不及西医组。益气除痰法治疗Ⅲ、Ⅳ期老年NSCLC可延长生存期，改善症状，提高生存质量。中医药可作为Ⅲ、Ⅳ期老年NSCLC患者的主要治疗手段。