目的:研究健肝颗粒治疗慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀型患者的有效性和安全性。方法:选择年龄18～65岁的男性或女性,中医辨证为气阴两虚兼血瘀的慢性乙型肝炎为观察对象。采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的临床试验,将已确诊为慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀证患者74例按1∶1比例随机分为治疗组与对照组。实验组给予健肝颗粒,每次服用一包(20克/包,分装成两袋,含健肝颗粒10g,安慰剂10g),一日三次。对照组给予乙肝养阴活血冲剂,每次服用一包(20克/包,分装成两袋,每袋10g),一日三次。入选病例接受12周的试验或对照药物治疗,治疗结束后进行3个月随访。试验期内不得合并使用能影响本病疗效的降酶的中西药物。观察两组患者治疗前后临床症状体征、中医证候积分、肝功能(ALT、AST、AKP、TBiL、DBiL、r-GT、A/G)、HBV-DNA定量和肝脾B超的变化及安全性指标(血、尿、大便常规及肾功能和心电图)。实验结束,完成病例报告表后,进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为:计量资料采用t检验,用(?)±s进行统计描述,采用配对t检验比较组内前后差异,计数资料采用x~2检验,等级资料采用Ridit分析,所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义)。完成统计分析报告后,进行本次临床研究的总结,对健肝颗粒治疗慢性乙型肝炎气阴两虚兼血瘀型的有效性和安全性作出判断。结果:研究中有1例病人因被发现合并服用其它护肝降酶药物而不符合入组条件被剔除(揭盲后,显示为对照组1例),脱落率为1.35%,故共有73例病人(治疗组37例、对照组36例)。按研究方案完成12周治疗及3个月随访,病人依从性良好。1.总体疗效比较:治疗组显效为28例(75.67%),有效5例(13.53%),无效4例(10.8%),显效率75.67%,总有效率89.2%;对照组显效23例(63.89%),有效6例(19.41%),无效5例(16.7%),显效率63.89%,总有效率83.3%,治疗组疗效优于对照组,但是两者比较无显著差异(P＞0.05)。2.肝功能下降疗效比较:(1)主要疗效指标(血清ALT、AST):治疗组和对照组治疗前后比较,均有非常显著疗效(P＜0.01);两组间ALT下降幅度比较有统计学意义(P＜0.05),AST下降幅度比较无统计学意义(P＞0.05)。综合疗效比较:治疗组临床治愈率13.51%、显效率32.43%、有效率40.54%、总有效率86.49%,对照组临床治愈率11.11%、显效率22.22%、有效率38.89%、总有效率72.22%,两组比较有统计学差异(P＜0.01)。(2)次要疗效指标(血清AKP、GGT、A、G、TBIL、DBIL、PT):治疗组对以上指标均有明显改善作用,对照组A、TBIL改善不明显,但各项组间均未见有统计学差异(P值均＞0.05)。3.中医证候改善疗效比较:治疗组和对照组治疗前后比较,疗效非常显著(P＜0.01);两组间比较:治疗组显效30例(81.08%),有效5例,总有效率94.59%;对照组显效28例(77.78%),有效5例,总有效率91.66%,治疗组的中医证候疗效和有效率高于对照组,但两组差别比较无统计学意义。(P＞0.05)4.HBV病毒标记物:两组HBV病毒标记物(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc及HBV-DNA定量)指标变化不明显,未作统计学处理。5.肝脾B超检查:两组肝脾B超检查变化无统计学意义。6.安全性结果:治疗前、后两组病例的血、粪常规,肾功能及心电图均无明显改变。治疗组未发生任何不良事件,对照组有一例病人因被发现在实验过程中合并服用其它护肝降酶药物而不符合入组条件被剔除。结论:健肝颗粒能明显改善慢性乙型肝炎气阴亏虚兼血瘀型患者的症状、体征,及血清ALT、AST等实验室指标,具有明显的护肝、降酶及改善症状体征的作用,在降酶(尤其是ALT)和改善症状(尤其是胁痛、口干)方面优于乙肝养阴活血冲剂。健肝颗粒在临床试验过程中安全性较好,未发现与之相关的不良反应,对慢乙肝患者的血常规、尿常规、大便常规、肾功能及心电图均无不良影响,说明健肝颗粒适用于治疗慢性乙型肝炎气阴亏虚兼血瘀型患者,是一种有效、安全的治疗慢性乙型肝炎的中药制剂。