【目的】探讨T1-2N0M0期乳腺癌患者术后局部区域复发的风险及潜在的辅助放疗临床价值。【方法】回顾性分析本院2001年1月至2008年2月收治的353例T1-2N0M0期乳腺癌(改良)根治术后患者的临床资料。其中年龄≤40岁者99例(28.0%),年龄>40岁者254例(72.0%),原发肿瘤大小≥4.5cm者20例(5.7%),<4.5cm者333例(94.3%)。分析淋巴结活检数(≤10个和>10个)、年龄(≤40岁和>40岁)、月经状态、原发肿瘤大小(≥4.5cm和<4.5cm)、内分泌治疗、脉管癌栓、病理分期T、乳腺良性疾病史、肿瘤象限、病理类型、乳头有无癌累及、化疗、化疗周期、HER2、ER、PR、分子分型、Ki-67对预后的影响。采用Kaplan-Meier法计算生存率,单因素分析采用Log-rank检验,多因素分析采用Cox比例风险模型。根据Cox多因素分析结果定义预后评分系统,每一项高危因素计为1分。【结果】1.中位随访时间115.7个月(1.2-238.4个月)。其中,39例患者出现局部区域复发(11.0%),62例出现远处转移(17.6%),49例死亡(13.9%)。39例局部区域复发患者中,复发部位以胸壁比例最高(21/39,53.8%),其次为锁骨上淋巴结区(19/39,48.7%)。全组患者5年无局部区域复发生存率(LRFS)、无病生存率(DFS)和总生存率(OS)分别为89.8%(95%CI=86.7%-92.9%)、81.0%(95%C I=76.9%-85.1%)和90.0%(95%CI=86.9%-93.1%)。出现和未出现局部区域复发患者两组的5年OS分别为61.3%(95%CI=44.3%-74.5%)和93.5%(95%CI=90.8%-96.2%),具有统计学差异(c2=93.384,p=0.000)。2.单因素生存分析发现,年龄(p=0.023)、肿瘤大小(p=0.000)、淋巴结活检数(p=0.012)可显著影响早期乳腺癌根治术后局部或区域复发情况。经Cox回归多因素分析结果显示,年龄≤40岁(HR=1.936,95%CI=1.023-3.664,p=0.042)、肿瘤大小≥4.5cm(HR=4.007,95%CI=1.761-9.115,p=0.001)、淋巴结活检数≤10(HR=2.052,95%CI=1.013-4.157,p=0.046)是影响5年无局部或区域复发生存率的独立预后不良因素。3.根据符合Cox模型的独立预后因素定义预后评分系统,无危险因素组(0分)、1个危险因素组(1分)和2-3个危险因素组(2-3分)的5年LRFS分别为94.7%(95%CI=91.6%-97.8%)、85.3%(95%CI=78.8%-91.8%)和71.4%(95%CI=51.0%-84.5%)(c2=17.031,p=0.000),差异具有统计学意义。对不同预后评分分组的LRFS进行成对比较,结果表明无危险因素组和1个危险因素组5年LRFS(94.7%和85.3%,P=0.004),无危险因素组和2-3个危险因素组的5年LRFS(94.7%和71.4%,P=0.000)差异均具有统计学意义;而1个危险因素组和2-3个危险因素组的5年LRFS(85.3%和71.4%,P=0.116)差异无统计学意义。【结论】T1-2N0M0期乳腺癌根治术后总体预后良好,局部区域复发风险较低。但年龄≤40岁、肿瘤大小≥4.5cm、淋巴结活检数≤10个是影响其根治术后局部区域复发的独立不良预后因素,对于存在≥1个危险因素的患者术后局部区域复发风险较高,可能从术后放疗中获益。