目的:通过对本方的制备工艺、质量标准的试验研究,确立合理的生产路线和可控的质量标准,并进行药效学的初步试验,为进一步扩大生产提供可行依据。方法:通过正交试验设计,以薄荷油包合率和包合物收得率为测定指标,优选出β-环糊精包合的工艺条件;采用高效液相色谱法,以黄芩苷和出膏率为测定指标,优选出水提工艺;以乙醇为润湿剂,糊精为辅料,加工成颗粒剂。采用薄层色谱法,对方中生地黄、大青叶、麦冬和甘草进行定性鉴别;采用高效液相色谱法同时对方中绿原酸、葛根素和黄芩苷进行含量测定,建立清热解毒颗粒剂成品的质量标准。根据本方的功能主治,对昆明种小鼠进行了镇咳、镇痛、抗炎和免疫器官增重等药效学试验。结果:1、优选出提取及成型工艺。2、制定出质量标准,并以高效液相色谱法同时测定方中绿原酸、葛根素和黄芩苷含量,线性关系良好,精密度、稳定性、重复性及加样回收率均符合标准。3、根据药效学初步试验,证明清热解毒颗粒剂有镇咳、止痛、抗炎以及增强免疫力的功效。结论:本课题完成了提取及成型工艺,建立了可控的质量标准,以药效学初步试验证明该方疗效显著,为大生产提供依据。