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目的：本研究欲评价肝脂溶颗粒治疗酒精性肝炎湿热酒毒瘀结证的临床疗效和安全性，初步探讨肝脂溶颗粒治疗酒精性肝炎湿热酒毒瘀结证的作用机理。方法：采用随机、空白、平行对照、分层观察的临床研究，将150例酒精性肝炎患者按l：l的比例随机分入治疗组(A组)或空白组（B组），要求所有患者均戒酒。同时，两组患者均给予基础营养支持治疗。治疗组（75例）口服肝脂溶颗粒每次10g,每日3次；空白组（75例）除营养支持外不服用任何药物。疗程为6周。所有受试对象在治疗期间第3周随访1次。治疗前、治疗第3、6周观察症状体征，血、尿常规和肝、肾功能；治疗前、治疗第6周时进行缺糖转铁蛋白（CDT）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）及肝脾CT检查。对研究过程中完全戒酒和未按要求完全戒酒的所有受试者分层进行临床、生化和影像学疗效评估。结果：共有137例患者按方案完成研究，其中治疗组67例，空白组70例。完全戒酒患者治疗6周后，治疗组临床症状、血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)、总胆红素（TBIL）、红细胞平均体积（MCV）、缺糖转铁蛋白（CDT）、白介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-α）及影像学肝/脾CT比值改善显著优于空白组（P<0.05），治疗组临床症状、血清生化及影像学改善的总有效率分别为80.00％、76.67%和73.33%，显著优于空白组的70.97%、61.29%和61.29%（P值分别为0.0214、0.0018、0.0020）。未按要求完全戒酒患者治疗6周后，治疗组治疗前后临床症状、血清AST、ALT、ALP、γ-GT、TBIL、MCV、CDT、IL-6、TNF-α及影像学指标均有显著改善(P<0.05)，空白组治疗前后仅临床症状、血清CDT有显著改善（P<0.05），其中，血清AST、ALT、ALP、γ-GT、TBIL、MCV、IL-6、TNF-α及影像学指标无显著差异(P>0.05)；组间比较治疗组完全戒酒和未按要求完全戒酒患者的临床症状、AST、ALT、ALP、γ-GT、TBIL、MCV、CDT、IL-6、TNF-α、影像学肝/脾CT比值改善均显著优于空白组(P<0.05)；治疗组临床症状、血清生化及影像学改善的总有效率分别为78.38％、72.97％和67.57％，显著优于空白组的64.10％、56.41％和43.59％(P值分别为0.0317、0.0024、0.0037)。治疗组和空白组不良反应发生率分别为4.48％和1.43％，两组间比较无显著差异(P>0.05)。结论：肝脂溶颗粒以“清解酒毒、化瘀散结”为法，可安全、有效的改善酒精性肝炎患者的的血清AST、ALT、ALP、γ-GT、TBIL、MCV、CDT、IL-6、TNF-α及肝/脾CT比值，且无严重不良反应，值得临床推广。