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痛经是指行经前后或月经期间出现的下腹部及腰骶部痉挛性疼痛,同时可伴有腰酸、坠胀、恶心、呕吐、手足厥冷、腹泻及头痛等不适症状,随月经而发,严重者甚至昏厥,以致影响工作生活质量。探索如何减轻痛经患者的腹痛程度、缓解痛经症状及提高痛经患者的生活质量具有重大意义。在我国北方痛经最常见的证型多见于寒凝血瘀证,“妇科痛经丸”是北京中医药大学东直门医院王子瑜教授根据多年临床经验研制而成,目前已在临床上应用20余年,对原发性痛经寒凝血瘀证的治疗效果显著,深受广大患者的青睐。目的：通过动物实验研究,初步探讨妇科痛经丸对寒凝血瘀证痛经模型大鼠的镇痛作用机制；通过临床观察,对妇科痛经丸治疗原发性痛经寒凝血瘀证的临床疗效作出评价。方法：1.动物实验：以SD大鼠为实验对象,模拟寒凝血瘀证形成的原因,采用0-1℃冰水反复寒冷刺激大鼠,结合戊酸雌二醇灌胃、缩宫素腹腔注射促进大鼠子宫收缩的方法,建立寒凝血瘀证的痛经大鼠模型,即病证结合实验模型,用妇科痛经丸对其进行实验性治疗,观察寒凝血瘀证痛经模型大鼠的扭体反应,检测大鼠子宫内膜中PGE2和PGF2α的含量。2.临床观察：收集2012年3月至2013年3月就诊于北京中医药大学东直门医院妇科门诊,诊断为原发性痛经,辨证属寒凝血瘀,符合病例筛选的患者30例。观察妇科痛经丸治疗前后的腹痛程度、腹痛时间、痛经症状及相关中医证候的改善等变化情况。结果：1.动物实验：(1)与正常对照组比较,模型对照组30min内扭体次数、大鼠子宫组织PGF2α含量增加具有显著性差异(P＜0.05),大鼠子宫组织PGE2含量无明显差异(P>0.05),大鼠子宫组织PGF2α/PGE2含量的比值增加具有显著性差异(P＜0.05)。(2)与模型对照组比较,妇科痛经丸高剂量组、模型西药阳性组对缩宫素所致大鼠的30min内扭体次数具有明显抑制作用,可降低大鼠子宫内膜中PGF2。的含量(P＜0.05),对大鼠子宫组织PGE2含量变化无显著性差异(P＞0.05),可降低大鼠子宫内膜中PGF2α/PGE2含量的比值(P＜0.05)。2.临床观察：治疗后患者腹痛程度的积分、痛经症状的积分均较治疗前明显降低,差异有显著统计学意义(P＜0.05)。治疗后患者除经血量少、乳房胀痛、胸闷不舒外其余各项中医证候积分如小腹冷痛、手足不温、面色青白、冷汗淋漓、恶心呕吐等均较治疗前明显降低,且差异有显著统计学意义(P＜0.05)。结论：1.动物实验：妇科痛经丸通过降低寒凝血瘀证痛经模型大鼠子宫内膜中PGF2α的含量、降低PGF2α/PGE2的比值,抑制大鼠扭体反应次数,进而抑制大鼠子宫痉挛而发挥镇痛作用,达到治疗原发性痛经寒凝血瘀证的效果。2.临床观察：妇科痛经丸治疗原发性痛经寒凝血瘀证的患者,可明显缓解疼痛程度及痛经症状,改善中医证候,说明妇科痛经丸对原发性痛经寒凝血瘀证有较好的临床疗效。