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目的：比较西妥昔单抗联合化疗与单纯化疗一线治疗KRAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的临床疗效和不良反应，并探讨联合不同化疗方案、肿瘤早期退缩、单/多器官转移、肿瘤原发部位、皮疹程度与西妥昔单抗疗效的相关性。方法：回顾性分析2011年1月至2013年9月期间经大连医科大学附属一院肿瘤科收治，组织病理学证实的56例KRAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的临床资料。其中西妥昔单抗联合化疗组（C225组）26例，单纯化疗组30例，化疗方案均为mFOLFOX7方案或FOLFIRI方案。按照实体瘤疗效评价标准（RECIST1.0）评价疗效，评价客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），并按照CTCAE4.0毒性分级标准评定治疗相关不良反应。并分析肿瘤早期退缩、联合不同化疗方案、单/多器官转移、肿瘤原发部位、皮疹程度等因素对西妥昔单抗疗效影响。采用Kaplan-Meier法、Log-rank检验进行统计分析。结果：1.西妥昔单抗联合化疗组（C225组）与单纯化疗组ORR分别为：30.8%、6.7%，DCR分别为80.8%、70.0%，中位PFS分别为7.5月、5.5月，中位OS分别为19.5月、15.0月，除DCR外，两组ORR、中位PFS及中位OS均有统计学意义。结果显示：西妥昔单抗联合化疗与单纯化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者对比，能显著提高客观缓解率，延长无进展生存期及总生存期。2.西妥昔单抗联合mFOLFOX7方案与联合FOLFIRI方案的ORR分别为27.2%、33.3%，DCR为63.6%、93.3%，中位PFS分别为6.0月、7.0月，中位OS分别为18.5月、17.0月，均无统计学意义。结果显示：西妥昔单抗联合FOLFIRI方案与联合mFOLFOX7方案一线治疗KRAS基因野生型mCRC疗效无明显区别。3.西妥昔单抗联合化疗组（C225组）中，2周期化疗后达到肿瘤早期退缩（ETS）者与未达到肿瘤早期退缩（NO-ETS）者中位PFS分别为8.0月、6.0月，中位OS分别为20.5月、15.5月，差异均有统计学意义。结果显示：西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者中，2周期化疗后达到ETS者较未达到ETS者无进展生存期和总生存期延长。4.西妥昔单抗联合化疗组中，单器官转移与多器官转移患者的ORR分别为38.5%、23.1%，DCR分别为84.6%、76.9%，两组中位PFS分别为8.0月、6.0月，中位OS分别为19.0月、17.5月，结果均无统计学意义。提示转移器官的个数与西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者的疗效无相关性。5.西妥昔单抗联合化疗组中，结、直肠癌患者的ORR分别为26.7%、36.4%，DCR分别为73.3%、90.9%，中位PFS分别为5.5月、8.0月，中位OS分别为17.0月、22.5月，结果均无统计学意义，提示西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型转移性结肠癌的疗效与治疗KRAS基因野生型转移性直肠癌的疗效相似。6.西妥昔单抗联合化疗组中，严重皮疹组（Ⅱ、Ⅲ度皮疹）与轻度皮疹组（0、Ⅰ度皮疹）的ORR分别为60.0%、12.5%，DCR分别为90.0%、75.0%，中位PFS分别为11.0月、5.5月，中位OS分别为25.0月、15.5月，差异均有统计学意义。结果显示：西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者，出现严重皮疹者（Ⅱ、Ⅲ度皮疹）的客观缓解率、疾病控制率较出现轻度皮疹患者升高，无进展生存期和总生存期较轻度皮疹（0、Ⅰ度皮疹）患者延长。7.西妥昔单抗联合化疗组与单纯化疗组两组患者出现的主要不良反应为皮疹（76.9%、0）、甲沟炎（3.8%、0）、药源性发热(7.7%、3.3%)、白细胞减少（38.5%、36.7）、肝功能损伤（15.4%、16.7%）、恶心呕吐（69.2%、70.0%）、腹泻（34.6%、30.0%）、神经毒性（30.8%、33.3%）。皮疹、甲沟炎只出现于西妥昔单抗联合化疗组，考虑与西妥昔单抗药物相关。结论：1．西妥昔单抗联合化疗较单纯化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者疗效更优，能显著提高客观缓解率，延长无进展生存期及总生存期。2．西妥昔单抗联合FOLFIRI方案与联合mFOLFOX7方案一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者疗效相近。3.西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC中，2周期化疗后达到肿瘤早期退缩（ETS）者较未达到肿瘤早期退缩者无进展生存期和总生存期延长。4.转移器官个数和原发肿瘤部位（结、直肠癌）与西妥昔单抗联合化疗一线治疗KRAS基因野生型mCRC患者的疗效无相关性。5.皮疹程度与西妥昔单抗联合一线治疗KRAS基因野生型转移性结直肠癌患者的疗效正相关，出现严重皮疹者（Ⅱ、Ⅲ级皮疹）较出现轻度皮疹者（0、Ⅰ级皮疹）疗效好，无进展生存期及总生存期延长。6.西妥昔单抗联合化疗与单纯化疗一线治疗KRAS基因野生型转移性结直肠癌患者比较不良反应未增加，且耐受性可。