目的:观察祛湿通络丸对寒湿痹阻型强直性脊柱炎患者ASAS疗效、BASMI评测指标的影响,观察患者主次症、晨僵时间、最大踝间距等改善情况,病理学研究方面对比治疗前后MMP-3等指标水平,从而综合论证祛湿通络丸治疗强直性脊柱炎的疗效,探讨祛湿通络丸可能作用机制;并检测祛湿通络丸对血尿常规、肝肾功能等的影响来评价其安全性。方法:将65例符合标准的强直性脊柱炎患者随机分为治疗组和对照组,其中脱落12例,脱落后治疗组28例,对照组25例,疗程12周,观察点分别为治疗前、治疗后。两组均在口服非甾体抗炎药(洛索洛芬钠片,60mg,tid)的同时,治疗组口服祛湿通络丸,6g,tid;对照组口服正清风痛宁缓释片,120mg,tid,作相应记录,观察患者主症、次症、晨僵时间、最大踝间距等改善情况,监测ASAS、BASMI等药物疗效评定指标,观察对比治疗前、后MMP-3等指标水平,监测记录药物的不良反应。结果:实验组和对照组在改善患者中医临床相关主要症候,提高患者生活质量,降低ASAS、BASMI各项主要指标,缓解MMP-3、ESR、CRP等实验室指标方面与治疗前相比有显著差异(P<0.05),治疗组总有效率达71.4%,对照组总有效率60.0%,治疗组优于对照组。结论:祛湿通络丸治疗寒湿痹阻型强直性脊柱炎能够有效改善患者主要症状、体征及MMP-3、CRP、ESR等指标,安全有效。