随着人类对健康需求的快速增长,以及医学科技的不断进步,加强临床研究、提高诊疗水平已成为关系到全人类健康福祉的重要领域。世界各国普遍意识到,临床研究资源作为提高疾病诊断和治疗的重要战略资源,在临床研究领域中占有举足轻重的地位。目前,临床研究资源主要分成临床试验数据和样本资源库两大主体,随着临床研究的进一步深入,临床研究资源日益丰富和完善,临床研究资源的共享成为世界各国面临的重大挑战。美国形成了较为完善的临床研究资源共享机制,在临床试验数据和样本资源库的共享方面走在了世界的前列。继美国之后,英国等欧盟国家也相继提出了临床研究资源共享的模式。相比而言,我国在临床研究资源共享方面还处于起步阶段,临床研究资源共享机制还不够完善,临床试验数据分散、样本资源库单一、共享机制不健全、资源共享的安全性及可靠性等方面都需要不断的改进和完善。因此,借鉴和吸收发达国家或地区临床研究资源的共享机制对我国临床医学研究具有非常重要的理论和现实意义。本论文主要采用文献调研、系统分析、综合分析、专家咨询和标杆研究相结合的方法,以我国临床研究资源共享所面临的问题和困难为抓手,系统梳理国外临床研究资源共享机制的产生与发展:从临床试验数据和样本资源库两大主体入手,探讨国外临床研究资源共享机制的现状;分析评价国外临床研究资源共享机制的特点与经验;并在此基础上梳理我国临床研究资源共享机制的现状,分析存在的问题,提出对我国临床研究资源共享机制建设的启示和建议。通过对国外临床研究资源共享情况的系统扫描,发现美国、英国和欧盟走在世界前列,建立了较好的共享机制,因此论文主要对上述三个国家和地区的情况进行了重点分析。本论文共分为六个部分。第一部分,对临床研究资源的基本内涵和研究意义进行详细、系统的阐述,特别是针对临床试验数据和样本资源库两大方面的基本内涵和研究意义进行探讨。采用文献调研和定性研究的方法梳理临床研究资源理论的基本内容和研究意义,分析共享机制的建立和管理。随着医疗大数据、基因组学等领域的快速发展,临床试验数据和样本资源库成为临床研究资源的重要组成部分。为了有效地开展课题研究,本部分重点对临床试验数据和样本资源库的基本理论和研究意义进行归纳分析。第二部分,研究了美国临床研究资源共享的模式,分析了美国开展临床试验的各个阶段,以及在各个阶段能否实现数据共享的背景环境,并对北美临床试验数据中心的平台建设以及相关政策法规进行研究。探讨了美国样本资源库建设及管理的模式和特点,重点解析了美国临床研究协同网络在共享机制方面的形成动因及研究成效,分析了美国在临床研究资源共享机制的发展趋势。第三部分,研究了英国在临床研究资源共享方面的现状和特点,主要包括英国开展临床试验数据共享的动力和障碍、英国Care.data项目平台的建设以及开展临床试验数据共享相应的政策法规。梳理英国样本资源库在样本资源共享方面的特点、管理模式和相关政策法规,并分析了其现实意义。此外对英国临床研究网络的建设和管理进行分析研究,归纳英国临床研究网络在实现资源共享方面所作出的努力。第四部分,分析了欧盟针对临床研究资源共享所采取的对策建议,重点研究欧盟为实现临床试验数据共享在战略规划、政策法规方面的具体举措,分析欧盟临床试验数据库运行的模式。通过对欧盟罕见病生物数据库和泛欧洲生物体样本库与生物分子资源研究设施计划的特点、管理模式等内容的研究,总结欧盟在样本资源库建设和管理方面的重点方向。第五部分,分析了我国临床研究资源的共享模式,探讨了我国在临床试验数据共享、样本资源库建设管理以及国家临床研究中心等内容的相关管理规定和发展现状。分析了我国在临床研究资源共享方面的特点和需求,找出我国在临床研究资源共享方面的经验和不足。第六部分,针对我国在临床试验数据共享和样本资源库建设管理方面的问题与挑战,在综合分析国外临床研究资源共享模式和我国现阶段临床研究资源共享发展现状的基础上,提出了我国开展临床研究资源共享的启示建议。