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目的：建立上转发光免疫层析技术(UPT-LF)检测乙肝病毒外膜大蛋白(HBV-LP)的方法,和酶联免疫吸附测定(ELISA)法进行比较,并分析此法用于乙肝病毒外膜大蛋白(HBV-LP)在慢性乙型肝炎(CHB)、乙肝后肝硬化(LC)、乙肝原发性肝癌(PHCC)患者血清中水平变化及血清检测的临床价值。方法：利用上转发光材料UCP作为示踪剂结合免疫层析技术组装乙肝病毒外膜大蛋白定量试纸条。利用基于上转发光法的免疫层析检测技术(UPT)检测260例慢性乙型肝炎、190例乙肝肝硬化及45例乙肝原发性肝癌患者血清中乙肝病毒外膜大蛋白(HBV-LP)的含量；化学发光法检测乙肝E抗原(HBeAg)含量；实时荧光定量PCR法检测乙肝病毒核酸(HBV DNA)。另外选取60例健康体检者作为对照组,同时用上转发光免疫层析法和ELISA法检测其血清HBV-LP的含量。分析乙肝病毒外膜大蛋白(HBV-LP)检测在不同疾病状态的诊断中的意义。结果：1.成功建立基于上转发光免疫层析技术定量检测HBV-LP的试纸条；产品相关性能检测结果良好,最低检测限约为0.1U/ml, cut-off值约为1.0U/ml,批内与批间CV%均小于15%。2.60例健康体检人员血清经UPT-LF法检测,IHBV-LP含量均小于1U/ml,特异性为100%,ELISA法检测结果显示59例血清标本HBV-LP阴性,另一例阳性,特异性为98.3%。3.495例乙肝患者血清标本同时采用UPT-LF法与ELISA法检测HBV-LP,两种方法检测总符合率为91.7%,UPT法检测HBV-LP阳性率为58.5%,ELISA法检测HBV-LP阳性率为59.5%。4.HBV-LP阳性结果浓度水平CHB组主要以>40U/ml的高浓度为主,LC组和PHCC组主要集中在<10U/ml的低浓度范围内。5.HBeAg、HBV DNA和HBV-LP的阳性率均表现为CHB组>LC组>PHC组,HBeAg和HBV DNA在LC和PHCC患者中的阳性率均明显低于CHB患者,差异有统计学意义(P<0.01)。6.HBV-LP在LC和PHCC患者中的阳性率明显高于HBV DNA和HBeAg,差异有统计学意义(P<0.05)结论：上转发光免疫层析法检测血清HBV-LP简便、快捷、可靠,特异性优于ELISA法,并且HBV-LP的检测对于慢性肝病进展的诊断以及疗效监测有重要的价值。