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目的:双相情感障碍(BPD)是指既有躁狂或轻躁狂发作,又有抑郁发作的一类情感障碍,是精神科常见疾病,患病率约占1％～8%。该病的功能残疾相对较高,其临床表现变化多端,病程较为复杂,复发率高,治疗难度大,自杀风险大。长期以来,对其治疗方法的探索始终是精神卫生学界研究的热点。过去一直认为心境稳定剂是治疗双相障碍的首选用药,然而,心境稳定剂单一用药时疗效并不令人满意,近年来在临床上一些研究者开始尝试用心境稳定剂的同时联用非典型抗精神病药的方法治疗双相障碍,并获得一些阳性结果。结果显示对于单一心境稳定剂治疗无效或部分有效的患者联合非典型抗精神病药物治疗能增加疗效,尤其对伴有精神病性症状的双相障碍躁狂发作的急性期治疗和维持期治疗效果更佳。因此本研究旨在探讨比较喹硫平与阿立哌唑合并丙戊酸钠治疗女性双相障碍躁狂发作的疗效和不良反应。以及治疗女性双相障碍躁狂发作较为安全有效的治疗药物,尤其对于女性患者的内分泌及体重、代谢影响较小的药物,从而增加患者对抗精神病药物的依从性,减少精神疾病的复发,提高患者的生活质量。
方法:1.选择2010年12月至2011年12月在河北省第六人民医院的住院及门诊女性患者,共90例。2.符合ICD-10双相障碍躁狂发作诊断标准;Young躁狂评定量表(YMRS)评分≥20分;17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD17)≤7分;年龄18-45岁;3.剔除符合排除标准的患者;4.所有入选患者均签署知情同意书;5.将符合入组标准的90例患者随机分配至喹硫平合并丙戊酸钠组或阿立哌唑合并丙戊酸钠组或单用丙戊酸钠组,疗程6周。分别在基线、1周末、2周末、3周末、4周末、5周末、6周末评定YMRS、临床大体印象量表(CGI-I、CGI-S)、副反应量表(TESS)、催乳素相关不良反应观察表,观察月经情况及测体重,在入组前(基线)及研究结束时(6周末)检查:血常规、肝功能、肾功能、血脂、血糖、心电图等,收集以上数据,均记录在CRF,观察期为6周。
统计学处理:采用SPSS17.0统计软件进行统计分析,一般资料采用描述性统计分析,计量资料采用t检验、方差分析,非正态分布资料采用非参数检验,计数资料采用X2检验,以P值＜0.05为差异有统计学意义。
结果:两组受试者治疗前一般情况比较无统计学差异。治疗6周后,①YMRS总分比较:经单因素方差分析喹硫平组(1组)、阿立哌唑组(2组)与单用丙戊酸钠组(3组)入组基线时YMRS总分差异无显著性差异,(F值=0.235,P＞0.05),在治疗的第1周末时三组YMRS总分差异无显著性差异,(F=1.085,P＞0.05),在治疗的第2、3、4、5、6周末显示存在差异,(F=5.408,4.031,3.952,4.349,4.511,P＜0.05)。从治疗的第1周末至第6周末喹硫平与阿立哌唑组的YMRS总分分别与入组基线时相比较,均具有非常显著性差异(P＜0.05)。但单用丙戊酸钠组在治疗的第三周时才与基线比较有显著性差异。
在各组之间比较采用LSD法,为均数之间比较(P值)显示:喹硫平组与阿立哌唑组比较,在基线及1周末时两组之间的YMRS总分无显著性差异(P＜0.05),在第2周时两组之间存在显著性差异,(P=0.039),在治疗的第3、4、5、6周时两组之间YMRS总分无显著性差异(P＞0.05)。喹硫平组与单用丙戊酸钠组比较:基线时两组之间的YMRS总分无显著性差异,(P＞0.05),在治疗的第1、2、3、4、5、6周时两组之间YMRS总分存在显著性差异(P＜0.05)。阿立哌唑组与单用丙戊酸钠组比较:基线两组之间的YMRS总分无显著性差异,(P＞0.05),在治疗的第1、2、3、4、5、6周时两组之间YMRS总分存在显著性差异(P＜0.05)。②有效率比较:以YMRS总分减分率的分级标准计算临床疗效,YMRS减分率≥75%为基本痊愈,50%～74%为显著进步,25%～49%为好转,＜25%为无变化,YMRS减分率50%计为有效,减分率计算公式(治疗前分—治疗后分)/治疗前分×100%,结果显示喹硫平组的有效率为85.7%,阿立哌唑组为82.1%,单用丙戊酸钠组为57.7%,三组之间存在显著性差异,但喹硫平组和阿立哌唑组两组的差异无显著性(P＞0.05),总有效率(痊愈+显著进步+好转)/总例数,喹硫平组为94.4%;,阿立哌唑组为96.4%,单用丙戊酸钠组为88.5%,三组之间存在显著性差异,但喹硫平组和阿立哌唑组两组的差异无显著性(P＞0.05)。③CGI分值比较:疾病严重程度分及疗效总评分中位数,两组间比较差异无显著性,但组内治疗第1～6周严重程度评分的中位数,喹硫平组分别为5.O、4.5、4.0、3.0、3.0、3.0分,阿立哌唑组分别为5.5、5.0、4.0、3.0、3.0、3.0分,与入组(两组均为5.5分)时比较,差异有显著性意义(p＜0.01),疗效总评分治疗第2～6周,喹硫平组中位数2.5、2.0、2.0、2.0、2.0分,阿立哌唑组中位数3.0、2.0、2.0、2.0、2.0分,与治疗第1周喹硫平组和阿立哌唑组分别为3.0和3.5分比较,差异亦有显著性意义(p＜0.01),提示随着治疗的延续,两组患者的严重程度逐渐减轻,两组的疗效不断增加。喹硫平组与阿立哌唑组分别与单用丙戊酸钠组比较显示:在疾病严重程度及疗效总评分方面三组存在显著性差异意义(p＜0.01),但组内治疗第1～6周严重程度评分的中位数,单用丙戊酸钠组分别为5.5、5.5、5.0、4.5、4.5、4.0分,与入组(两组均为5.5分)时比较,差异有显著性意义(P＜0.01),疗效总评分治疗第2～6周,单用丙戊酸钠组中位数3.5、3.5、3.0、3.0、2.5与治疗第1周3.5分比较,差异亦有显著性意义(p＜0.01)。提示随着治疗的延续,单用丙戊酸钠组患者的严重程度逐渐减轻,疗效不断增加。④不良反应比较:三组治疗前后TESS总分比较,在疗后1周均有差异,疗后4周末则有显著差异,并维持到研究结束。而三组间在治疗前后各周比较均无统计学差异(P＞0.05),说明三组不良反应相近。阿立哌唑组主要表现为兴奋或激越、失眠、肌强直、静坐不能、锥体外系反应、食欲减退或厌食。喹硫平组则为月经改变、泌乳、嗜睡、便秘、口干、头晕或晕厥、食欲增加、体重增加等。其中月经改变、泌乳、体重增加、嗜睡的发生率阿立哌唑组明显低于喹硫平组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);其他不良反应的发生率两组比较差异无统计学意义,三组间总体的不良反应发生率比较无统计学差异。三组治疗6周后,血、尿常规、肝功能、心电图等检查均未见临床意义的异常。
结论:喹硫平与阿立哌唑合并丙戊酸钠治疗女性双相障碍躁狂发作的疗效相当,效果肯定,不良反应少,安全性高,适合临床应用。因阿立哌唑对月经改变、泌乳、嗜睡、食欲增加、体重增加等副反应低于喹硫平,对女性患者生活质量的改善优于喹硫平,更适合女性双相障碍躁狂发作患者的治疗。