制药行业是特殊的生产行业,生产出的药品的质量关系到患者的生命安全。制造药品的环境是一个密闭的经过净化的环境,这个环境由净化空调系统提供,所以净化空调系统是否达标符合规定成为能否生产出合格药品的关键环节。《药品生产质量管理规范》(GMP)对净化空调系统提出了严格的标准,北京同仁堂股份有限公司每年都有净化空调系统改造的项目,施工改造单位大都不能准确理解《药品生产质量管理规范》,对于施工中关键质量因素的把握不符合制药企业的要求。本文通过对北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂南分厂二车间净化空调系统改造工程的质量控制研究,探讨了在这次改造工程中应关注的质量控制点,制订了质量控制管理方案,对在改造工程中的相关质量要素进行了分析,这其中包括人员的组织、施工技术的合理运用、如何确保改造工程按期竣工、以及在改造工程中如何进行安全生产采取有力措施保证不出现各种安全事故而影响工程的正常进行等。同时还对工程进行前和进行中的质量控制进行了论述。特别讨论了当工程进行中出现变更时,应进行如何应对,以及应如何建立一套变更质量控制系统。第一,制药行业与其他行业有一个不同点就是她是由国家进行强制性管理,有《药品生产质量管理规范》这样的国家法令进行强制性的准入性规范。笔者开篇就对制药行业的背景进行了介绍,指出了北京同仁堂作为北京市的中医药产业的支柱企业,厂房空调设施建设是空前的,对净化空调系统建设和改造进行质量控制研究是非常有意义的。第二,笔者对净化空调系统改造工程的质量管理方案进行了论述,列举了空调改造工程所涉及的国家法律法令。描述了本次改造工程的施工内容和范围,在人员组织上强调了项目经理和项目技术负责人的职责。列出了施工常见的各种设备设施和检测仪器,以及初步论述了安全生产管理的重要意义。在工程建设中,为保证能按期完成工程施工,本文给出了应进行控制的质量点。第三,对净化空调改造工程相关要素进行了分析。强调了施工人员的组织方式,特别是特殊工种人员的管理与组织。在对工程技术因素分析时,具体论述了主要的工程质量控制点,详细论述了为确保工期按时完成应采取的措施,加强施工前的准备,注重现场管理,广泛采用工程化和预制化施工,合理调度安排施工,进行交叉作业。第四,论述了如何进行净化空调改造工程过程的质量控制。在施工准备期把好材料进货检验关,保证施工材料的质量。列出了各分项工程质量控制点,通过质量认证规范施工方的质量管理。提出建立变更质量控制管理的系统,对可能出现的变更进行制度上保证。希望通过本文能对以后类似的净化空调系统改造和建设有所帮助,使净化空调系统改造和建设既符合国家法令又满足制药企业的要求。