乳腺增生是妇科中较为常见的一种病症。西医目前多采用手术或性激素治疗,但并不能解决病因问题,而且副作用多,术后常复发,不容易被广大患者所接受,不是理想的方法。中医以舒肝解郁,活血化瘀,消痰散结的基本法则治疗本病,多能达到标本兼治的目的。 本论文将多年临床实践总结的经验方,用现代科学技术手段制成颗粒剂,用于治疗气滞血瘀型乳腺增生症,以利于更好的发挥临床疗效,适应市场需求。 1 文献综述 中医对乳腺增生的认识、病因病机、分型及治则,西医对乳腺增生的认识及治法,中西医的临床用药三方面论述。 2 试验部分 2.1 药学部分包括制剂工艺研究、质量标准研究、体外吸收研究。 制剂工艺研究:本处方由制剂工艺设计的理论依据和药材的性质确定选用颗粒剂,对方中的 14 味药材做如下工艺筛选:黄芩单独提取精制出有效成分,柴胡、陈皮、佛手、川椒采用双提法提取挥发油并包合,药渣与其余药材采用正交试验进行工艺优选。得到浸膏后优选颗粒剂成形工艺。 质量标准:对颗粒剂中柴胡、黄芩、芍药、川椒、佛手采用薄层色谱进行定性鉴别,并应用 HPLC 法测定了黄芩苷和芍药苷的含量,建立了质量标准。 体外吸收研究:测定油水分布系数,采用外翻肠囊法通过测定大鼠小肠管外黄芩苷含量的减少研究小肠吸收情况。结果表明黄芩苷在小肠内 pH3.5 时吸收较好。 通过以上研究确定了柴芩乳康颗粒最佳提取工艺和制剂工艺,制定了质量标准,进行了体外吸收研究,表明黄芩苷在小肠内吸收较好。 2.2 药品包装材料与药物制剂相容性研究 采用加速试验,从有效成分含量、荧光物质、挥发物及重金属四方面分别考察药物和包装材料的变化情况以研究二者的相容性。