补心胶囊是由经典方剂补心片改剂型而来,是由地黄、麦冬、天冬、茯苓、玄参、党参、五味子、当归、远志、桔梗、酸枣仁、柏子仁、丹参、甘草、石菖蒲、朱砂十六味中药组成,主要作用是滋阴养血、补心安神,用于阴虚血少之心悸神疲、失眠健忘、大便干结、口舌生疮、舌红少苔、脉细数。补心片原来是一个部颁布标准,原标准中只对制备工艺作了简单规定,而在质量控制方面没有具体的标准可依。本论文对原制剂中缺少的工艺参数进行了试验和考察,通过工艺验证和中试放大试验,证明制剂工艺合理、可行；并对该制剂进行了质量标准及初步稳定性试验研究,结果表明,成品质量可控、性质稳定。制备工艺研究：在原补心片的制备工艺的基础上,对水提工艺的加水量进行了考察,通过测定出膏率和正丁醇提取物,优化选择第一次水提时加10倍量水提取2小时,第二次水提时加7倍量水提取1.5小时；采用正交方法对渗漉工艺中的渗漉体积、浸泡时间和渗漉速度进行了考察,确定渗漉体积为6倍药材量体积,渗漉速度为1.0～2.0 ml/min,浸泡时间为24小时。同时进行了提取纯化工艺验证和中试放大研究,结果表明制剂工艺稳定、可行。质量标准研究：建立了制剂中地黄、五味子、麦冬、丹参的薄层色谱鉴别方法；系统地考察了高效液相色谱法测定制剂中五味子醇甲含量的方法学,确定了本品的五味子醇甲的含量限度；考察了滴定法测定朱砂中硫化汞的含量的方法学,制定了硫化汞的含量范围。这些定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好。根据六批中试实验结果,初步制定了补心胶囊的质量标准草案。稳定性研究：根据《新药审批办法》中的技术要求,对药品进行了高温、高湿的加速试验,考察了性状、鉴别、含量等六项目。同时,对本品进行了长期留样考察,考察期内补心胶囊性状及其它理化考察指标及含量等均符合质量标准草案规定。结果表明本品基本稳定,制备工艺研究和质量标准研究合理、可行。