自科创板在上海落地实施以来,注册制改革给第三方服务机构带来的社会责任等风险的加重就成为了热点话题;与此同时,国内医药企业近年来屡次发生重大审计风险,因此医药企业的财务造假现象和审计风险依旧值得研究和关注。医药制造业数次爆出财务造假丑闻、以及科创板上市企业近年来多次收到证监会警示函的现象,说明了医药企业和科创板上市企业都存在着较高的审计风险。在传统审计观念中,审计风险不仅包括审计客体承担的重大错报风险,还包括会计师事务所承担的检查风险。然而,近年来国外的“风险导向性审计”理论的逐步发展,给我国国内医药企业和科创板上市企业的审计方法提供了新的审计思路与模式借鉴。国外相关理论认为,审计不应该只局限于帐项审计和控制测试,而应该结合被审计公司已有的风险和注册会计师预测的风险,对审计客体进行综合性的风险评估,在此基础上规划审计思路、创新审计方法,以此提高审计效率和审计质量。本文选择的的案例研究企业百济神州是一家在“A+H+N”三地上市的创新性药企,创立十余年以来一直致力于研发抗癌药物,在热点抗癌药物的研发方面建树卓著,并且一直以来受到国外资本和投资机构的青睐。然而,百济神州作为国内市值前三的药企,是商业化还不够成功的一个“反面教材”,近几年已经亏损数百亿元人民币。百济神州在2016年、2018年接连登陆美国纳斯达克和港交所上市,拥有着超高市值;与此同时,百济神州于2021年6月在上海首发通过,2021年12月于科创板登陆上市,借助注册制改革的政策优势成功在内地科创板IPO融资逾200亿元人民币,成为国内首家“三地上市”的药企。本文的案例研究企业百济神州兼具“创新药企”和“科创板上市”的属性,是科创板上市企业的一个缩影,本文对其审计风险进行研究,具有一定的代表性意义,能够为国内创新药企和科创板上市企业的后续审计工作提供相关借鉴、积累相关经验。本文拟借鉴国外先进审计理论和经验,采用新的风险导向性审计方法对案例企业进行研究,包括研究审计客体的战略风险、经营管理风险、控制风险以及审计主体需要承担的相关审计风险,从而得出相关结论,提出改进意见和建议。本文的研究结论是,案例研究企业百济神州较同类科创板上市企业、国内医药企业具有较低的审计风险,然而并不排除以后年度其审计风险抬高的可能。与此同时,经过本文的论证和分析,得出新的风险导向性审计方法适合创新医药企业的结论,能够为日后进行科创板上市企业的审计研究提供相关借鉴。百济神州在科创板上市企业中不具有广泛的代表性,因为其上市前已经具有较高的市值和融资额,并且已经符合在美国上市企业透明度和披露信息真实程度的要求。然而,百济神州自身的审计风险研究,结合新的风险导向性审计方法仍能够得出新的研究结论和启发,并且依然能够给国内注册制改革下、科创板创新医药企业的审计思路和审计方法提供相关借鉴和思考。推广新的风险导向性审计方法,不仅有助于提高审计效率和审计质量,并且能够助推科创板治理和国内相关审计理论的进一步发展。