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目的自拟中药复方化瘤汤,应用于子宫肌瘤的治疗,并观察患者治疗前后症状、体征、子宫肌瘤大小,观察自拟中药复方化瘤汤的临床疗效和安全性,探讨子宫肌瘤发病的内在病理生理机制。方法按照西医子宫肌瘤诊断标准,以及中医证型辨证标准,在台湾彰化妇产科医院门诊收集病例,纳入年龄在25-50岁之间的患者60例,随机分为两组,每组各30例,试验组(化瘤汤),对照组(米非司酮),从非经期开始给药。试验组服用的化瘤汤,是由庄松荣制药厂有限公司生产的科学中药。其方剂为：丹参3.5g、赤芍2g、桃仁2g、三棱1.2g、莪术1.2g、香附2g、泽兰2g等。每日一剂,空腹三次分服,三个月为一疗程,经期停服。治疗期间停用其它药物,忌生冷,定期复查。对照组自月经第2天开始口服,每天1次,每次12.5 mg,三个月为一疗程。采用中医症候量化评分,并结合指标检查结果对两种方法治疗子宫肌瘤进行临床观察。结果经过治疗后,试验组临床痊愈率为60.0%,显效率为20.0%,对照组临床痊愈率为33.3%,显效率为20.0%。试验组与对照组的中医证候疗效总有效率分别为90.0%和76.67%。两组中医证候疗效比较,差异有显著性意义,试验组疗效优于对照组。治疗后两组中医证候分值比较,试验组优于对照组。分值差值比较,试验组优于对照组。治疗后两组子宫肌瘤大小比较,试验组优于对照组。两组治疗后子宫情况、月经量情况、经色经质情况改善程度比较,差异无显著性意义(P>0.05)。说明两组的治疗方法对以上证候的疗效相当。两组治疗后经期延长情况改善程度比较,差异有显著性意义(P<0.05)。说明试验组治疗方法的疗效比对照组方法好。试验组与对照组的血清血清E2水平分别由治疗前157.45±30.75和149.14±32.81升高到治疗后的317.53±99.53和267.83±90.72,两组治疗后组间差异、组间差值差异、组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组的P检测值分别由治疗前17.55±9.43和18.13±10.13下降到治疗后的12.16±5.37和15.51±7.81,两组治疗后组间差异、组间差值差异、组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组的血清FSH水平分别由治疗前7.29±2.66和6.62±2.73下降到治疗后的2.53±1.04和3.47±1.57,两组治疗后组间差异、组间差值差异、组内前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组的血清LH水平分别由治疗前49.75±21.47和51.14±22.04下降到治疗后的23.58±12.08和25.47±11.61,两组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间差异、组间前后差值比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组的T检测值分别由治疗前6.34±3.04和6.88±2.46下降到治疗后的4.01±1.88和3.75±1.46,两组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间差异、组间前后差值比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组与对照组的血清血清PRL水平分别由治疗前14.24±6.84和15.11±7.23下降到治疗后的9.84±2.71和10.78±4.07,两组组内前后比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间差异、组间前后差值比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗后乳房胀痛症状及体征等消失率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。漏下不止、小腹胀痛、肛门下坠等症状及体征等消失率比较,差异无显著性意义(P>0.05)。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该药临床应用安全。结论1.以化瘤汤治疗子宫肌瘤,在改善中医证候方面,疗效优于米非司酮。2.化瘤汤治疗比米非司酮更有效降低子宫肌瘤患者血清P、FSH水平,提高E2水平。3.化瘤汤治疗可有效缓解患者的经期延长症状。