蒙药“苏斯额日敦”的质量标准研究

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目的:对制定蒙药“苏斯额日敦”的质量标准提供参考依据。方法:采用薄层鉴别对处方中的全石榴、荜茇、白豆蔻、肉桂、玫瑰花、诃子进行定性鉴别研究:采用原子吸收光谱法测定处方的微量元素的含量:采用氨基酸分析仪测定处方中的氨基酸含量;采用高效液相色谱法对该处方中荜茇的主要活性成分胡椒碱以及全石榴和诃子的主要活性成分总没食子酸进行定量研究;其胡椒碱的色谱条件为DimaonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;色谱乙腈-水(60:40)为流动相;流速为1.0ml/min:检测波长为343nm;柱温为25℃;总没食了酸的色谱条件为:DimaonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱;色谱甲醇-0.1%磷酸水溶液(15:85)为流动相;流速为0.8ml/min:检测波长为273nm:柱温为30℃;参照《中华人民共和国药典》(2010年版)进行了一般检查项目的研究。结果:采用薄层鉴别法对处方中单味药进行了鉴别实验,对每味单药选择的三个展开系统的结果表明样品和对照品在薄层板相应的位置均出现相同的特征斑点,空白样品相应的位置没有出现干扰。氨基酸含量测定结果表明,苏斯额日敦中含有18种氨基酸,总氨基酸含量为3.941mg/100mg,其中人体必须的7种氨基酸总含量为1.284mg/100mg,占总氨基酸含量的32.58%。用原子吸收光谱法测定该处方中的微量元素的含量,结果:Pb:727.7μg/kg;As:0.2833mg/kg:Hg:0.0186mg/kg;Cd:166.2μg/kg;Cu:5.493mg/kg;Fe:1138mg/kg;Mn:120.7mg/kg;Zn:27.94mg/kg; Ca:0.883%;M0:72.33μg/kg。HPLC去测定苏斯额日敦中胡椒碱和总没食子酸的定量研究结果:胡椒碱在0.050μg~0.300μg范围内与峰面积成良好的线性关系,回归方程为Y=68923x+4966.5,r=0.9997,平均加样回收率为101.03%,RSD=2.63%;总没食子酸在0.055μg~0.333gg范围内与峰面积成良好的线性关系,回归方程Y=38020x+19518,r=0.9997,平均加样回收率为102.28%,RSD=2.48%。结论:本研究所采用的定性和定量分析方法具有简便可靠,分离效果好,结果稳定,准确,重现性良好等优点。为该制剂的质量标准制定提供可靠依据。
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