研究背景1990年美国临床实践指南公共健康医学委员会提出临床实践指南的定义,指南是“系统发展起来的说明,以帮助在特定临床情况下,对合理的卫生保健做出决策”。1993年苏格兰学院间指南网络(Scottish Intercollegiate GuidelinesNetwork,SIGN)成立,在多年实践过程中,SIGN制定了60多份指南,成为制定指南组织的“领头羊”。2003年WHO在《WHO制定指南的指南》中指出“临床实践指南是系统制定的遵循证据的声明,旨在协助健康措施提出者、受益者、利益相关者提出合理健康干预而形成的建议”。近年来,国内外指南研究机构如雨后春笋般萌芽与成长,苏格兰、英格兰、美国、新西兰、加拿大、澳大利亚等国相继成立指南委员会及相关研究机构,开展指南制定、评估等方面的研究。据不完全统计,1994-2003年期间在Medline数据库中的检索到指南数量持续攀升,10年间共有6462篇,每年平均640余篇,篇数最少的年份为1994年的452篇,篇数最多的年份为2003年的897篇。可见,临床实践指南的数量进入了持续增长期。临床实践指南(以下简称指南)的方法学研究尚属初级阶段,但它是制定并发布指南的先决条件。建立并完善指南方法学研究,才能为撰写指南夯实基础。指南方法学研究的核心内容包括文献检索方法与策略,证据等级、文献质量评估、推荐强度标准的建立,推荐方案形成,专家共识的形成方法。同样也包括指南的编制模式、推广模式、标准化文献评价系统等重要内容。这些工作也是指南方法学研究的难点。解决、突破这些瓶颈问题,将为指南的编制提供必要准备。因而,完善指南方法学研究具有重大意义。SIGN已制定了很多指南,但其不断改进其方法学以迎接实践中的方法学挑战。此外,英国国家临床优化管理所(NationalInstitute for Clinical Excellence,NICE)2004年已发表了指南制定方法,2005年做出了修订,完整提供了指南制定方法的建议。中医领域的临床实践指南的制定近些年来也发展较快,已有成形的指南在临床中实践与检验,如传染性非典型肺炎(SARS)中医诊疗指南,中医临床亚健康指南,《艾滋病诊疗指南》《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》等。2006年12月,由世界卫生组织西太地区传统医学办公室(WHO-WPR)与中国中医科学院签署了关于制定中医临床实践指南的任务书,27种疾病的中医临床实践指南及5种疾病的针灸临床实践指南正在编制过程中。尽管如此,由于中医学科、针灸学科、中医临床研究、中医针灸文献的自身特点,中医或针灸学的临床实践指南方法学研究面临着巨大挑战。社会医学中的定性研究方法应用日益广泛,如应用头脑风暴方法提高护理质量、将Delphi法应用于医学研究和决策等。NICE中支持可应用Delphi法、名义群组法、共识促进会议法形成专家共识。鉴于目前针灸临床实践指南方法学研究的困境,本研究通过文献检索与学习,应用定性研究方法如头脑风暴法、Delphi法、问卷调查法等进行专家咨询,汇集共识性建议,对针灸临床实践指南方法学研究展开探索性研究,初步提出研究方法和建议。研究目的为制定针灸临床实践指南中的文献检索策略,证据等级、文献质量评估、推荐强度标准的建立,推荐方案形成,专家共识的形成方法,指南的编制模式、推广模式、针灸标准化文献评价系统平台搭建等提供方法学建议。研究内容与结果初步制定针灸临床实践指南中的文献检索策略,搭建针灸标准化文献评价系统平台,形成针灸临床实践指南的文献检索、证据等级、文献质量评估标准、推荐强度标准、推荐方案形成方法、达成专家共识的建议,探讨针灸临床实践指南专家共识的形成方法,针灸临床实践指南的编制模式、推广模式等。研究的创新点结合循证医学,首次较完整地提出文献检索、证据等级、文献质量评估标准、推荐强度标准、推荐方案形成方法、达成专家共识的建议。此外,尝试建立了针灸临床实践指南的编制模式,为今后的中医临床实践指南方法学研究提供初步设想以及对今后制定针灸临床实践指南进行方法学指导。讨论制定针灸临床实践指南的先决条件即是指南方法学与针灸临床的紧密契合,遵循循证医学原则与方法,才能解决针灸临床实践指南方法学研究核心问题,即针灸文献的检索策略与方法,文献分类分级、证据评估、推荐强度标准,治疗方案专家共识的形成与推荐,及针灸临床实践指南的编制、推广模式等。完善指南方法学研究具有重大意义。分析并讨论目前针灸临床实践指南方法学研究所遇到的问题,提出进一步研究的前景和展望。