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经过载体选择和工艺的筛选,以豆磷脂为载体,采用薄膜-超声分散法制备了羟基喜树碱磷脂纳米粒,同时考察了各种影响因素后,确定了最佳处方工艺,以普朗尼克F68作为冻干保护剂,实验室制得三批羟基喜树碱磷脂纳米粒冻干粉针剂.在此基础上确定了中试试验的工艺流程,制得三批中试制剂,成功地实现了由实验室制备向中试制备的转化,为该制剂的工业化生产铺平了道路.系统全面地制定了羟基喜树碱磷脂纳米粒冻干粉针剂的质量标准,该标准包括制剂的性状、鉴别、检查、含量测定及稳定性试验等诸方面,其中含量测定采用高效液相色谱法,经色谱条件摸索和方法学考察,能精密准确地测定样品含量.按此质量标准对实验室制剂和中试制剂进行了质量分析.该课题制得的羟基喜树碱磷脂纳米粒pH值、平均粒径、Zeta电位、包封率均较理想,载药量为目前国内外相关报道的较高值.