中药是中国几千年文化的宝贵财富，具有疗效明确、来源容易、价格便宜、副作用低的优点，世界医学正在将目光转向中国的中草药。开发传统中草药，实现中药现代化，是中国医学的当务之急。本文在前期药物筛选、药效试验的基础上，选择了盐酸小檗碱（简称B）、丹皮酚（简称P）对盐酸小檗碱（简称B）、丹皮酚（简称P）作成复方，并按照国家食品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》，对复方盐酸小檗碱丹皮酚凝胶剂(简称复方BP凝胶剂)进行了制剂、质量控制和稳定性研究，以期对中试产品的进一步研制、质量标准的最后制定和有效期的确定提供帮助。 制剂方面：经过查找文献，复方盐酸小檗碱丹皮酚的剂型选择以羧甲基纤维素钠为基质的凝胶制剂。在制剂工艺上，通过有β－环糊精包合技术凝胶和无β－环糊精包合技术凝胶稳定性的比较，确定了本制剂采用β－环糊精包合技术以增强凝胶稳定性的方案。经过超声包合，盐酸小檗碱环糊精包合物、丹皮酚环糊精包合物形成。与盐酸小檗碱、丹皮酚原物质相比，包合物结构和性质发生改变，由晶体变为不规则粉末状，溶解度增大。经过正交试验，盐酸小檗碱包合物最佳工艺条件为B:环糊精=1:1，超声温度100℃，超声时间60分钟。丹皮酚包合物最佳工艺条件为P:环糊精=1:8，乙醇浓度30％，超声时间20分钟。 质量控制方面：按照前述最佳工艺制备了三批样品。通过检测样品，建立了复方BP凝胶剂的质量标准：外观为黄色、澄明、细腻、粘稠的半固体物质,酸碱度pH值为6～8。 含量测定用紫外分光光度计二阶导数光谱法测定，359nm为测定盐酸小檗碱波长， 351nm为测定丹皮酚波长。本品每100ml含盐酸小檗碱、丹皮酚分别不能少于9～1.5g。薄层色谱法鉴别盐酸小檗碱、丹皮酚，制剂卫生学检验符合《中国药典》2000版软膏剂项下要求。储藏方法：密封，置阴凉处。 稳定性方面：经过3个月样品的影响因素试验、加速试验和放样试验，证明3个月内复方BP凝胶制剂物理稳定性符合标准，肉眼观无变色与沉淀分层现象；同时，化学稳定性也符合标准，含量检测无明显变化。