【摘 要】
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软脉化斑颗粒是由丹参、淫羊藿、蒲公英等八味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、化痰祛浊、益气补肾功效。主要用于血脂过高,脂质代谢失调。本课题对其处方的制备工艺、质量标
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软脉化斑颗粒是由丹参、淫羊藿、蒲公英等八味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、化痰祛浊、益气补肾功效。主要用于血脂过高,脂质代谢失调。本课题对其处方的制备工艺、质量标准进行了较为系统的研究。根据药物成分的性质和处方功能,本试验采用正交试验设计以及综合评分的方法,以淫羊藿苷、丹参酮ⅡA含量和浸膏得率为考察指标,对醇提、水提工艺进行优化,筛选出的最优工艺为:土鳖虫、丹参两味药材,加6倍量的70%乙醇回流提取2次,每次1.5h,滤过,合并滤液,回收乙醇至无醇味,备用。淫羊藿、蒲公英、山楂等药材加12倍量水,提取2次,每次1.0h,滤过,合并滤液,按8∶1的比例浓缩,在70℃下先加入ZTC1+1-Ⅱ天然澄清剂组分A,反应10min后再加入组分B反应10min,静置过夜,滤过,滤液与上述醇提药液合并。合并滤液浓缩至相对密度为1.30~1.35的稠膏,真空干燥,粉碎,过80目筛,按浸膏粉∶糊精(3:1)的比例混合均匀,80%乙醇为润湿剂,挤压制粒,真空干燥,整粒,分装。同时,对该颗粒剂进行了质量标准和初步稳定性研究。结果表明:该制备工艺合理、稳定可行,质量标准和成品质量稳定、可控。
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