近年来我国医疗器械产业取得了较大的进步,占国内经济总量的比重也不断增加,产业结构日趋合理化,但与西方发达国家医疗器械行业相比较,我国的医疗器械行业仍然存在研发技术创新能力欠缺、医疗器械新产品附加值不高等问题。医疗器械产品研发活动开发周期长,产品的安全性要求严格,这些特征都是不同于一般商用的消费类产品。提高研发项目的成功率,是医疗器械企业生存发展的需要,使用风险管理则是保证医疗器械研发项目成功的重要管理活动。当前我国医疗器械企业的研发项目风险管理活动尚处于起步阶段,未能形成比较成熟的体系。因此,对医疗器械研发项目风险管理的研究有着重要的现实意义。本文将以厦门A公司喉罩研发项目为研究案例,运用风险管理的理论和方法,结合项目研发过程进行风险的规划、识别、评估、控制和监控。本文首先论述了医疗器械新产品研发项目风险管理的现状,分析医疗器械新产品研发项目风险特征。然后对厦门A公司及喉罩研发项目进行了简要介绍,进而对喉罩研发项目的研发要点及流程进行详细分析。建立了喉罩研发项目的风险规划,具体包括风险管理团队的组建,项目风险评估模型的建立,项目风险的评估流程。通过头脑风暴法进行喉罩研发项目的风险识别,根据项目研发流程,运用专家调查法、失效模式与效果分析法对风险进行评估与控制,为了确保喉罩项目风险得到持续有效的控制,进行了风险监控。最后,对论文的成果进行了总结,并展望了未来的工作。