目的通过观察降糖保肾1号方治疗早期糖尿病肾病(气阴两虚兼瘀血内生型)患者的中医症候评分,空腹血糖,餐后2小时血糖,血肌酐,血尿素氮,尿白蛋白浓度,尿微量白蛋白/尿肌酐比值,血压,低密度脂蛋白胆固醇等的影响,探讨早期糖尿病肾病气阴两虚兼瘀血内生型患者的治疗方法,提高早期糖尿病肾病气阴两虚兼瘀血内生型的临床疗效,有效地控制和延缓疾病的进展。方法本研究共纳入60例符合纳入标准的研究病例,随机分为治疗组(30例)与对照组(30例)。两组患者均给予糖尿病饮食、运动控制,予以降糖,降压,降脂等对症支持治疗,治疗组在常规西医治疗基础上加用降糖保肾1号方治疗,每日1剂,分2次口服；对照组在常规西医治疗基础上加用安慰剂治疗,每日1剂,分2次口服,两组疗程均为60天。在治疗前、后分别进行一次中医症候积分,及空腹血糖,餐后2小时血糖,血肌酐,血尿素氮,尿白蛋白浓度,尿微量白蛋白/尿肌酐比值,血压,低密度脂蛋白胆固醇及相关安全指标等项目的检查,并进行记录,逐项记分。研究结束后分别对两组患者的中医症候积分,实验室检查等临床数据进行收集,整理,分析,总结,从而得出研究结论。结果临床研究过程中,脱落1例,实际完成59例,其中治疗组30例,对照组29例。结果显示,1.治疗组总有效率83.3%,对照组总有效率68.9%,治疗后治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。2.两组患者治疗后中医症候积分均较治疗前明显改善(P<0.05或P<0.01)：组间比较,治疗组口渴喜饮、小便频多、夜尿频多、大便不爽、心烦失眠、倦怠乏力、肢体麻木刺痛、腰膝酸软等症状的中医症候积分均较对照组明显改善(P<0.05),其中口渴喜饮、小便频多、夜尿频多、大便不爽、倦怠乏力等5项临床症状改善尤为显著(P<0.01)。3.两组患者治疗后尿白蛋白浓度,尿微量白蛋白/尿肌酐比值均较治疗前明显下降(P<0.05),其中治疗组改善尤为明显(P<0.01),组间比较,治疗组比较对照组在降低尿白蛋白浓度,尿微量白蛋白/尿肌酐比值方面效果更加显著(P<0.01)。4.两组患者治疗后与治疗前比较,血糖、血压、血脂水平明显下降(P<0.01)；组间比较,治疗组在降糖,降压,降脂方面与对照组比较无明显差异(P>0.05)。5.治疗前后比较,两组患者血肌酐,尿素氮水平无明显变化(P>0.05)结论降糖保肾1号方配合西药治疗在总临床疗效上有明显优势,能更好的改善患者的临床症状及体征,降低早期糖尿病肾病患者尿白蛋白浓度,尿微量白蛋白／尿肌酐比值,对空腹血糖,餐后2小时血糖,及血压、血脂有一定辅助治疗效果,疗效优于单纯西药治疗,治疗过程中未见明显不良反应。适用于早期糖尿病肾病的治疗,能更好的延缓疾病进展,控制临床症状,提高患者的生活质量。