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番茄红素具有抗氧化、抗疲劳、抗衰老等生物活性。番茄红素的产品形式主要以软胶囊为主,剂型单一。片剂具有安全性高、加工工艺简单、可制成不同的形式和口味等特点,满足多元化的市场需求。番茄红素为脂溶性物质,易于氧化,加工过程中,不易与压片辅料混合均匀。本文研究了不同壁材对番茄红素微胶囊稳定性的影响,对压片配方及制备工艺进行了优化,评价了片剂的稳定性、抗氧化和抗疲劳活性。具体研究结果如下:(1)番茄红素微胶囊的稳定性研究在光照、温度、氧气条件下观察四种不同壁材番茄红素微胶囊的稳定性。发现以阿拉伯胶+麦芽糊精为壁材的番茄红素微胶囊的稳定性最好。(2)番茄红素微胶囊片剂的配方工艺通过相关指标对制备番茄红素微胶囊片剂的辅料及其用量进行优选。确定本品的配方为:番茄红素微胶囊20.0%、微晶纤维素10.0%、麦芽糊精10.0%、乳糖20.0%、羟丙基甲基纤维素20.0%、7.5%PVP水溶液1.20 mL/100g、柠檬酸1.0%、木糖醇2.0%、硬脂酸镁0.60%、微粉硅胶0.30%、滑石粉0.30%。(3)响应面优化番茄红素微胶囊片剂的制备工艺采用响应面法优化番茄红素微胶囊片剂的制备工艺。结果表明:片剂辅料粒径0.27mm、片剂重量0.60 g、片剂辅料水分含量6.74%。此条件下,片剂综合得分预测值9.90,与实际值10.00基本吻合,该模型可靠。(4)番茄红素微胶囊片剂的质量检测及稳定性研究制备的番茄红素微胶囊片剂质量检测指标均符合《中国药典》的规定;用高效液相色谱法(HPLC)测得本品中番茄红素的含量为11.59 mg;稳定性试验结果显示:在高温、高湿、光照和加速条件下本品稳定性良好。(5)番茄红素微胶囊片剂对小鼠抗氧化和抗疲劳作用的研究番茄红素微胶囊片剂可极显著的提高小鼠体内超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶的活力、总抗氧化能力和肝糖原含量,极显著的降低小鼠血清中丙二醛、乳酸和尿素氮的含量。结果表明,番茄红素微胶囊片剂具有抗氧化和抗疲劳活性。