塑料药包材中增塑剂向制剂迁移规律及中药中SO2快检方法的研究

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邻苯二甲酸酯类化合物(PAEs)是目前广泛使用的增塑剂,常添加于塑料药包材当中增加柔韧性。研究表明药品在与含有PAEs的包装材料接触时,PAEs会迁移到药品中,危害人体健康,但我国并未有相关标准对PAEs进行监测,有必要建立准确、灵敏、简便的方法分析塑料药包材及制剂中增塑剂残留水平及污染现状,并探索塑料药包材中增塑剂向制剂迁移的规律,为制定相应的限量标准提供依据。一些中药材在产地粗加工过程中用硫磺熏蒸以防腐和防虫,导致SO2残留,建立准确、简单、快捷的SO2快检方法,对加大中药材的监管力度和覆盖面具有重要意义。本课题针对上述方面,主要研究内容如下:1建立塑料药包材及制剂中增塑剂残留量的检测方法建立塑料药包材及制剂中22种增塑剂残留量的GC-MS检测方法,样品通过正己烷提取,PSA和florisil联用净化,考察文献报道中较常用SPE净化方法,选择回收率高、检测限和定量限低的PSA-florisil联用的前处理方法,并进行改进,所建立的净化方法不仅简便、快捷,有机试剂用量小,成本低,环境污染小,且效果显著,能除去样品中大量的色素、脂质、糖分等干扰物质。本文建立的GC-MS测定方法检测限和定量限分别为0.003-0.050μg/g,0.005-0.145μg/g,22种增塑剂在一定的浓度范围内呈线性,相关系数大于0.9965,回收率在75.0%-111.2%之间,重复性RSD小于3.6%,精密度RSD小于6.9%。2初步探索塑料药包材中增塑剂向制剂中迁移的规律以60%乙醇溶液模拟液体制剂,自制3种不同处方组成的空白片模拟固体制剂,参照欧盟指令82/711/EC和《中药稳定性试验要求》建立迁移试验的模型,采用GC-MS测定贮存不同时间后药包材中DBP、DIBP和DEHP3种增塑剂的迁移量。测定结果显示各增塑剂在加速试验箱中(T:40℃, RH:70%)放置6个月内均有1-2倍于初始量的迁移,证实塑料药包材中的增塑剂会迁移到制剂中,DIBP、 DBP和DEHP3种增塑剂的迁移量与贮存时间呈正相关,并且在液体制剂中的迁移速度明显高于固体制剂。3中药材中二氧化硫残留量快速测定方法的研究SFDA规定山药、牛膝等11种传统习用硫磺熏蒸的中药药材及其饮片,SO2残留量不得高于400mg/kg,其他中药材及其饮片的SO2残留量不得高于150mg/kg,基于该规定和活泼金属单质锌在稀盐酸中能还原亚硫酸或亚硫酸盐,生成硫化氢,硫化氢能使醋酸铅试纸变黑的原理,利用本实验室发明的二氧化硫残留量快速测定装置(专利号:ZL201120254892.X)和醋酸铅试纸,测定花、果实种子、根茎3类药材的6个品种,18个批次的SO2残留量,结果显示,18批样品中有12批检出二氧化硫残留,占样品的66%,且其中11批样品的含量高于SFDA规定的二氧化硫残留限量标准,并用药典方法对该实验方法验证了实验结果的准确性,说明药材的熏硫现象相当普遍,应加以控制。
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