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舒胸软胶囊由三七、红花、川芎等三味中药组成,具有活血、祛淤、止痛之功效,用于淤血阻滞,胸痹心痛,跌打损伤,淤血肿痛;冠心病,心绞痛,心律失常,软组织挫伤等病症。本品是在多年的临床应用基础上,经处方筛选和论证及剂型选择,将其制成软胶囊剂。本论文研究内容包括:(1) 指标性成分分析方法的建立;(2) 药材提取工艺的研究;(3) 软胶囊制备工艺的研究;(4) 质量标准与稳定性研究;(5) 药效学研究。采用TLC方法对药材及制剂中的指标性成分人参皂苷Rg1和阿魏酸进行鉴别,供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。制剂阴性样品无干扰。在综合文献提供的研究方法基础上,采用高效液相色谱法建立了两种指标性成分在药材中及制剂中的含量测定方法,方法可靠,重现性好,为制剂研究和质量控制奠定了较好的基础。根据中药成份的性质,分别以不同方法对三七、川芎、红花三味药材进行提取、精制。(1) 三七提取工艺的研究:采用渗漉法,以三七中人参皂苷Rg1含量及出膏率作为检测指标,以乙醇为提取溶剂,采用正交实验,以溶剂浓度,溶剂用量,渗漉速度,浸渍时间为因素,每个因素选择三个水平,优选提取工艺条件。研究结果表明乙醇浓度60%,乙醇用量为药材量8倍,浸渍时间12h,渗漉速度5ml/min为最佳提取条件。(2) 川芎提取工艺的研究:采用煎煮法,以川芎中阿魏酸的含量为检测指标,以水为提取溶剂,采用正交实验,以溶剂用量,煎煮时间,煎煮次数为因素,每个因素选择三个水平,优选提取工艺条件。研究结果表明以6倍量水煎煮3次,每次1小时为最佳提取条件。(3) 红花提取工艺的研究:采用浸渍法,以红花黄色素的比吸收度为检测指标,以水作为浸提溶剂,采用正交实验,以溶剂用量,浸提温度,浸提时间,浸提次数为因素,每个因素选择三个水平,研究结果表明用10倍量的水,60℃提取3次,每次2小时为最佳提取工艺。(4) 醇沉工艺的考察:试验采用正交设计法,对浓缩液的相对密度、醇沉浓度、沉淀时间三个因素进行考察,各取三水平,以干膏量和阿魏酸含量为考察指标,优化醇沉工艺。实验结果表明川芎、红花提取液滤液浓缩至相对密度为1. 10,醇沉浓度为60%,沉降12小时为最佳醇沉工艺。软胶囊制备工艺的考察实验。采用正交试验,通过对浸膏粒度,助悬剂、润湿剂用量