油乳剂灭活疫苗规模化生产工艺的设计改进与生产应用

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在对油乳剂灭活疫苗传统生产工艺流程和控制点进行分析的基础上,按兽药生产质量管理规范(GMP)要求,对油乳剂灭活疫苗规模化生产的区域布置,生产工艺,设备配置等进行设计改进,改进的工艺系统经生产应用取得了满意的结果。一、油乳剂灭活疫苗规模化生产工艺设计改进根据生产工艺的控制点,确定前孵化,抗原浓缩与灭活,疫苗配制与乳化作为工艺改进的重点,扩大前孵化区域,配置大型孵化设备;设计配置超滤浓缩系统、抗原自动灭活系统、大容量乳化系统,并通过管道联接,使之形成完善的管道化生产系统,有效的防止了污染和保证了生物安全,提高了产品批产量和均一性。二、油乳剂灭活疫苗规模化生产工艺的应用应用改进的生产设施和工艺流程,生产新城疫灭活疫苗2批,150万毫升,生产禽流感灭活疫苗(H9亚型)18批,1303万毫升,新城疫、禽流感(H9)二联灭活疫苗4批,613万毫升,产品按生物制品规程要求进行质量检验,全部达到国家规定标准。说明改进的生产系统和工艺完全符合油乳剂灭活苗规模化生产的要求。
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